Tsiprobay: инструкции за употреба и отзиви

Латинско име: Ciprobay

Код ATX: J01MA02

Активна съставка: Ципрофлоксацин (ципрофлоксацин)

Производител: BAYER PHARMA (Германия)

Актуализация на описанието и снимка: 03.11.2017г

Ципробай е антибактериално лекарство от флуорохинолоновата група.

Форма и състав за освобождаване

Ципробай лекарствени форми за освобождаване:

• инфузионен разтвор: бистър, оцветен - от леко жълтеникав до безцветен (в бутилки от 50 или 100 ml, в картонена сноп една бутилка);
• филмирани таблетки: двойно изпъкнали, цвят - бял или почти бял с леко жълтеникав оттенък, форма (в зависимост от дозата 250/500 mg) - кръгла или форма на капсула; от едната страна на рисковото хапче, от едната страна на което е щамповане на CIP, а от друга - посочване на дозата "250" или "500"; От другата страна на таблетката има релеф във формата на изображение на логото на производителя - кръст BAYER (в блистери от 10 бр., В картонена кутия 1 блистер).

Състав: 1 ml инфузионен разтвор на Ципробай:

• активна съставка: ципрофлоксацин - 2 mg;
• спомагателни компоненти: 20% млечна киселина, солна киселина 1N, натриев хлорид, вода за инжектиране.

Структура 1 филмирани таблетки Ципробай:

• активна съставка: ципрофлоксацин - 250 или 500 mg (ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрат - 291 или 582 mg);
• помощни компоненти: безводен колоиден силициев диоксид - 2.5 / 5 mg, царевично нишесте - 36.5 / 73 mg, микрокристална целулоза - 27.5 / 55 mg, магнезиев стеарат - 2.5 / 5 mg, кросповидон - 15/30 мг;
• обвивка: макрогол 4000 - 1.3 / 2 mg, титанов диоксид - 1.3 / 2 mg, хипромелоза - 3.9 / 6 mg.

Фармакологични свойства

фармакодинамика

Активната съставка Ципробая (ципрофлоксацин) е синтетично антибактериално лекарство от групата на флуорохинолоните, което има широк спектър на действие.

Механизъм на действие

Ципрофлоксацин е активен in vitro срещу широка гама от грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми. Бактерицидният ефект на веществото се дължи на процеса на инхибиране на бактериални топоизомерази тип II (топоизомераза II (ДНК гираза) и топоизомераза IV), без които не са възможни репликация, транскрипция, възстановяване и рекомбинация на бактериална ДНК.

Механизми на съпротива

In vitro резистентността към ципрофлоксацин често се повлиява от многоетапни точкови мутации на ДНК гираза и бактериални топоизомерази. Този процес е бавен.

Единичните мутации причиняват намаляване на чувствителността, а не развитието на клинична резистентност, но резултатът от многобройни мутации е главно развитието на клинична резистентност към ципрофлоксацин и кръстосана резистентност към хинолонови лекарства.

Причината за образуването на резистентност към ципрофлоксацин може да бъде намаляване на пропускливостта на бактериалната клетъчна стена (този механизъм е характерен за Pseudomonas aeruginosa) и / или ефлукс (активиране на елиминиране от микробна клетка). Има съобщения за развитието на резистентност, която се причинява от кодиращия Qnr ген, разположен върху плазмидите. Механизмите на резистентност, водещи до инактивиране на цефалоспорини, пеницилини, тетрациклини, макролиди и аминогликозиди вероятно не оказват влияние върху антибактериалната активност на ципрофлоксацин. Микроорганизмите, резистентни към тези лекарства, могат да бъдат чувствителни към действието на ципрофлоксацин.

Минималната инхибираща концентрация (MIC) обикновено е по-малко от 2 пъти по-ниска от минималната бактерицидна концентрация (МВС).

In vitro изпитване за чувствителност

Европейският комитет за определяне на чувствителността към антибиотици дава следните гранични стойности на минималната инхибираща концентрация за ципрофлоксацин при клинични условия:

• Enterobacteriaceae и Pseudomonas spp.: Чувствителни - 0,5 mg / l или по-малко, резистентни - повече от 1 mg / l;
• Staphylococcus spp. (с лечение с висока доза) и Acinetobacter spp.: чувствителни - 1 mg / l или по-малко, резистентни - повече от 1 mg / l;
• Streptococcus pneumoniae: чувствителен - по-малко от 0,125 mg / l, резистентен - повече от 2 mg / l. Дивият тип на този микроорганизъм не е чувствителен към ципрофлоксацин и е класифициран в категорията на микроорганизмите с междинна чувствителност;
• Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis: чувствителни - 0,5 mg / l или по-малко, резистентни - повече от 0,5 mg / l. Щамове, чиято MIC стойност надвишава чувствителното / умерено чувствително прагово съотношение, са много редки - те все още не са докладвани. Когато се открият такива колонии, трябва да се повторят тестовете за идентификация и определяне на антимикробната чувствителност, като резултатите трябва да бъдат потвърдени с данни от анализ на колониите в референтната лаборатория. Преди получаване на доказателства за клиничен отговор за щамове с потвърдени стойности на MIC, които надвишават сегашния праг на резистентност, откритите микроорганизми трябва да се считат за резистентни. Възможно е да се идентифицират щамове Haemophilus influenzae с ниска чувствителност към флуорохинолони (MIC за ципрофлоксацин - от 0,125 до 0,5 mg / l). Липсват доказателства за клиничното значение на ниската резистентност при инфекции на дихателните пътища, причинени от H. Influenzae;
• Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis: чувствителни - 0.03 mg / l или по-малко, резистентни - повече от 0.06 mg / l;
• гранични стойности, които не са свързани с микробни видове: чувствителни - 0,5 mg / l или по-малко, резистентни - повече от 1 mg / l. За определяне на критериите, които не зависят от разпространението на MIC за конкретни видове, се използват основно данни фармакодинамика / фармакокинетика. Тези данни са валидни само за видове без специфичен праг на чувствителност и не могат да бъдат използвани за видовете, за които не се препоръчва изпитване на чувствителност. При някои щамове разпределението на придобитата резистентност може да варира във времето и зависи от географския регион, следователно, когато се предписва Ципробай (особено за лечение на сериозни инфекции), е желателно да се получи местна информация за резистентност.

По-долу са дадени данните, получени от Института по клинични и лабораторни стандарти за гранични MIC и дифузионни тестове с дискове, съдържащи 5 μg ципрофлоксацин.

За Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa и други бактерии, които не принадлежат към семейството Enterobacteriaceae:

• MIC: чувствителен - по-малко от 1 mg / l, междинен - ​​2 mg / l, резистентен - повече от 4 mg / l. Този възпроизводим стандарт е валиден само за тестове, използващи разреждания с бульон, използвайки катионен бульон Mueller-Hinton (CAMHB), който се инкубира при 35 ± 2 ° C с достъп до въздуха в продължение на 16-20 часа (за щамове Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae други бактерии, които не принадлежат към семейството Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis и Enterococcus spp.), за 20-24 часа за Acinetobacter spp. или в рамките на 24 часа за. pestis (с недостатъчна инкубация на растежа трябва да се извърши в рамките на 24 часа);
• диаметърът на зоната на инхибиране на растежа: чувствителен - повече от 21 mm, междинен - ​​от 16 до 20 mm, устойчив - по-малък от 15 mm. Този възпроизводим стандарт може да се приложи само за дифузионни тестове с използване на дискове, използвайки агар Мюлер-Хинтон, който се инкубира в продължение на 16-18 часа с въздух при температура 35 ± 2 ° С;

За Haemophilus spp.:

• MIC: чувствителен - по-малко от 1 mg / l, междинен и устойчив - няма информация. Този възпроизводим стандарт може да бъде приложен само за дифузионни тестове с използване на дискове за определяне на чувствителността с Haemophilus parainfluenzae и Haemophilus influenzae и използване на среда за тестване на бульон за Haemophilus spp. (NTM), чието инкубиране се извършва в продължение на 20-24 часа с достъп на въздух при температура 35 ° ± 2 ° С;
• диаметърът на зоната на инхибиране на растежа: чувствителен - повече от 21 mm, междинен и устойчив - няма информация. Този възпроизводим стандарт може да се приложи само за дифузионни тестове с използване на дискове с използване на НТМ, които се инкубират в 5% СО2 в продължение на 16-18 часа при температура 35 ° С ± 2 ° С.

За Neisseria gonorrhoeae:

• MIC: чувствителни - по-малко от 0.06 mg / l, междинни - от 0.12 до 0.5 mg / l, резистентни - повече от 1 mg / l;
• диаметър на зоната на инхибиране на растежа: чувствителен - повече от 41 mm, междинен - ​​от 28 до 40 mm, устойчив - по-малко от 27 mm.

Тези възпроизводими стандарти се прилагат само за тестове за чувствителност (разтвор на агар за MIC и тестове за дифузия с използване на диск за зони), като се използва гонакоков агар и 1% от установената добавка за растеж в продължение на 20-24 часа в 5% CO2 при температура 36 ± 1 ° С ( не повече от 37 ° С).

За Neisseria meningitides:

• MIC: чувствителен - по-малък от 0.03 mg / l, междинен - ​​0.06 mg / l, резистентен - повече от 0.12 mg / l. Този възпроизводим стандарт може да се приложи само към тестове с използване на бульонни разреждания, използвайки катионна бульон Muller-Hinton (CAMHB), допълнен с 5% овча кръв, инкубиран в 5% СО2 за 20-24 часа при 35 ± 2 ° С;
• диаметър на зоната на инхибиране на растежа: чувствителен - повече от 35 mm, междинен - ​​от 33 до 34 mm, устойчив - по-малко от 32 mm. Този възпроизводим стандарт може да бъде приложен само към тестове с използване на разреждания с бульон с използване на катионно регулиран бульон Mueller-Hinton (CAMHB) с добавяне на специфична 2% добавка за растеж, която се инкубира с въздух за 48 часа при 35 ± 2 ° С.

За Bacillus anthracis и Yersinia pestis се определят следните стойности на MIC:

• чувствителни - по-малко от 0,25 mg / l;
• междинни и устойчиви - няма информация.

Този възпроизводим стандарт е валиден само за тестове, използващи разреждания с бульон, използвайки катионен бульон Mueller-Hinton (CAMHB), който се инкубира при 35 ± 2 ° C с достъп до въздуха в продължение на 16-20 часа (за щамове Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae други бактерии, които не принадлежат към семейството Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis и Enterococcus spp.), за 20-24 часа за Acinetobacter spp. или в рамките на 24 часа за Y. pestis (при недостатъчен растеж, инкубацията трябва да се извърши в рамките на 24 часа).

За Francisella tularensis са определени следните стойности на MIC:

• чувствителни - по-малко от 0,5 mg / l;
• междинни и устойчиви - няма информация.

In vitro чувствителност към ципрофлоксацин

Разпространението на придобитата резистентност към ципрофлоксацин в някои щамове може да варира във времето и също да зависи от географския регион. Ето защо е желателно при изпитване на чувствителността на щам да се вземе предвид местната информация за резистентност (особено важна при лечението на тежки инфекции). Ако се окаже, че локалното разпространение на резистентност прави употребата на Цибробай срещу поне няколко вида инфекции съмнителна, тогава трябва да се консултира специалист.

In vitro, активността на ципрофлоксацин е открита по отношение на такива чувствителни микроорганизми:

• анаеробни микроорганизми: Mobiluncus spp.;
• Аеробни грам-отрицателни микроорганизми: Francisella tularensi, Vibrio spp., Aiomonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp. Yersinia pestis;
• аеробни грамположителни микроорганизми: Staphylococcus aureus (чувствителен към метицилин), Streptococcus spp, Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
• други микроорганизми: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

Има познания за развитието, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

Следните микроорганизми са снабдени с естествена резистентност към ципрофлоксацин; Mobiluncus spp.).

Фармакокинетика

При интравенозно приложение максималната концентрация на ципрофлоксацин в кръвта се достига в края на инфузията. При този метод на приложение, фармакокинетиката на ципрофлоксацин в дозовия диапазон до 400 mg е линейна.

С въвеждането на Ципробая 2 или 3 пъти дневно не се отбелязва интравенозно натрупване на ципрофлоксацин и неговите метаболити.

Ципрофлоксацин се свързва с плазмените протеини с 20-30% и присъства в плазмата главно в нейонизирана форма. Веществото се разпространява свободно в телесните течности и тъкани, докато концентрацията в серума е много по-малка от концентрацията в тъканите. Обемът на разпределение на веществата в организма - 2-3 l / kg.

Биотрансформацията на ципрофлоксацин се наблюдава в черния дроб. В кръвта могат да се открият малки концентрации на четири метаболита на ципрофлоксацин:

• диетилкрофлоксацин (М1);
• сулфикфлоксацин (М2);
• оксокрофлоксацин (МЗ);
• формаликрофлоксацин (М4).

In vitro антибактериалната активност на първите три метаболита е сравнима с тази на налидиксовата киселина. Метаболит М4 проявява антибактериална активност in vitro, който присъства в по-малко количество и съответства на същия показател на норфлоксацин.

Отстраняването на ципрофлоксацин от организма се извършва главно чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. Малко количество от веществото се екскретира през стомашно-чревния тракт. Общият клирънс е от 0.48 до 0.60 l / h / kg, бъбречен - от 0.18 до 0.3 l / h / kg. Около 1% от инжектираната доза Ципробай се екскретира в жлъчката, докато високата концентрация на ципрофлоксацин се наблюдава в жлъчката.

Полуживотът на Tsibroby при пациенти с непроменена бъбречна функция е от 3 до 5 часа. В случай на нарушена бъбречна функция, този показател се увеличава.

Проучвания, включващи деца, показват, че максималната плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) не зависят от възрастта. Многократната употреба на Ципробай в доза от 10 mg на 1 kg телесно тегло 3 пъти дневно не е довела до забележимо увеличение на стойностите на тези показатели.

Десет деца на възраст под 1 година с диагноза “тежък сепсис” след инфузия в продължение на 1 час при доза от 10 mg на 1 kg телесно тегло, Cmax стойността на лекарството е 6,1 mg / l (диапазон 4,6–8,3 mg / l). ), а при деца на възраст 1-5 години - 7,2 mg / l (диапазон 4,7–11,8 mg / l). Стойностите на AUC за съответните възрастови групи са 17,4 mg * h / l (диапазон 11,8–32 mg * h / l) и 16,5 mg * h / l (диапазон 11–23,8 mg * h / l)., Тези стойности съответстват на обхвата, който е приложим при прилагане на терапевтични дози за възрастни пациенти.

Фармакокинетичният анализ при деца с различни инфекции води до заключението, че средният полуживот на Ципробая при деца е от 4 до 5 часа.

Показания за употреба

Според инструкциите, Ципробай се предписва за лечение на инфекции (неусложнени и усложнени), които са причинени от микроорганизми, чувствителни към ефектите на ципрофлоксацин.

Възрастни

• инфекции на следните органи / системи на тялото: пикочните пътища, бъбреците, очите, ставите, костите, гениталиите (включително простатит и аднексит), коремната кухина (включително перитонит, бактериални инфекции на стомашно-чревния тракт или жлъчните пътища), меките тъкани, кожата;
• инфекции на дихателните пътища - лекарството се препоръчва при пневмония, причинена от Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Legionella spp., Branhamella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp.;
• отит и синузит (инфекции на средното ухо и синусите, особено ако са причинени от грам-отрицателни микроорганизми, включително Pseudomonas spp. или Staphylococcus spp.);
• сепсис;
• гонорея;
• инфекции (лечение и профилактика) при пациенти с намален имунитет (например, с неутропения или на фона на използването на имуносупресори);
• селективно обеззаразяване (дезинфекция) на червата при пациенти с намален имунитет;
• белодробен антракс (лечение и профилактика).

• Pseudomonas aeruginosa усложнения при деца на възраст 5-17 години с белодробна кистозна фиброза (лечение);
• белодробен антракс (лечение и профилактика).

Противопоказания

• комбинирано приложение с тизанидин (свързано с повишаване на плазмената концентрация на тизанидин в кръвта и развитие на клинично значими нежелани реакции, като хипотония, сънливост);
• възраст до 18 години, с изключение на лечението на усложнения от белодробна кистозна фиброза, свързани с Pseudomonas aeruginosa (деца 5-17 години), и лечението и профилактиката на антракс в белодробната форма (в случаи на възможна / потвърдена инфекция с Bacillus anthracis);
• бременност и кърмене (безопасността / ефикасността при тази категория пациенти не е проучена);
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството, както и свръхчувствителност към други лекарства от групата на флуорохинолоните.

Относително (назначението на Tsiproby изисква внимание при следните заболявания / състояния):

• заболявания на централната нервна система: епилепсия, понижаване на прага на конвулсивна готовност или утежнена история на гърчове, намален приток на кръв в мозъчните съдове, инсулт или органично увреждане на мозъка;
• бъбречна недостатъчност, включително придружена от чернодробна недостатъчност;
• психично заболяване: психоза, депресия;
• старост

Инструкции за употреба Ципробай: ​​метод и дозировка

Ципробей таблетки, приемани през устата, без дъвчене, с малко количество течност, на празен стомах.

Можете да приемате лекарството независимо от храненето. Активното вещество се абсорбира по-бързо, когато приема Ципробай на празен стомах. Таблетките не се препоръчват да се пият с млечни продукти или продукти, които са богати на калций (например мляко, кисело мляко, сокове с високо съдържание на калций). При нормални диетични практики абсорбцията на лекарството не е нарушена.

Ако е невъзможно да се приеме лекарството през устата, Ципробай се предписва под формата на инфузионен разтвор. След подобряване на състоянието на пациента се прехвърля към приема на лекарството вътре.

Инфузионният разтвор на Tsiprobai се инжектира бавно интравенозно в голяма вена, продължителността на инфузията е поне 1 час. Лекарството може да се прилага в комбинация с други съвместими инфузионни разтвори.

При липса на други назначения, на възрастните се препоръчва да спазват следния режим на дозиране (таблетки / инфузионен разтвор): t

• инфекции на дихателните пътища (дозата зависи от състоянието на пациента и тежестта на заболяването): 2 пъти дневно, 250 или 500 mg / 2 пъти дневно, 200-400 mg;
• неусложнени инфекции на пикочните пътища в острия курс: 2 пъти дневно, 125 mg или 1-2 пъти дневно, 250 mg / 2 пъти дневно, 100 mg;
• усложнени инфекции на пикочните пътища: 2 пъти дневно, 250 или 500 mg / 2 пъти дневно, 200 mg;
• цистит при жени преди менопауза: веднъж 250 mg / веднъж 100 mg;
• екстрагенитална гонорея: 2 пъти дневно, 125 mg / 2 пъти дневно, 100 mg;
• неусложнена гонорея при остър: веднъж 250 mg / веднъж 100 mg;
• диария: 1-2 пъти на ден, 500 mg / 2 пъти дневно, 200 mg;
• други инфекции: 2 пъти дневно, 500 mg / 2 пъти дневно, 200-400 mg;
• антракс в белодробната форма (лечение и профилактика): 2 пъти на ден, 500 mg / 2 пъти дневно, 400 mg;
• тежки инфекции, които са животозастрашаващи, включително перитонит, септицемия, стрептококова пневмония, инфекции на ставите и костите, особено ако имате Pseudomonas, Streptococcus или Staphylococcus: 2 пъти на ден, 750 mg / 3 пъти на ден, 400 mg.

За лечение на пациенти в напреднала възраст е показана употребата на най-ниските възможни дози Ципробай, които са избрани въз основа на тежестта на състоянието и креатининовия клирънс.

Деца, при липса на други назначения, се препоръчва да се спазва следният режим на приложение на Tsibroby (таблетки / инфузионен разтвор): t

• усложнения на кистозна фиброза на белите дробове, причинени от Pseudomonas aeruginosa (лечение при деца на възраст 5-17 години): 2 пъти на ден при 20 mg / kg (максимум - 1500 mg) / 3 пъти на ден при 10 mg / kg (максимум - 1200 mg); курсът е от 10 до 14 дни;
• белодробен антракс: 2 пъти на ден, 15 mg / kg (максимум: единична доза - 500 mg, дневна доза - 1000 mg) / 2 пъти дневно, 10 mg / kg (максимум: единична доза - 400 mg, дневна доза - 800 mg) мг). Необходимо е лечението да започне веднага след заразяването (предполага се или потвърдено). Общата продължителност на курса е 60 дни.

Максимални дневни дози Ципробая за възрастни с нарушена бъбречна функция (в зависимост от креатининовия клирънс или плазмената концентрация на креатинин в кръвта) (таблетки / инфузионен разтвор):

• 31–60 ml / min / 1,73 m 2 или 1,4–1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
• до 30 ml / min / 1.73 т2 или от 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

Схемата на приложение при нарушения на бъбречната функция и хемодиализата е подобна на описаната по-горе. В дните на хемодиализа CyproBay се приема след хемодиализа. При наличие на нарушена бъбречна и чернодробна функция лекарството се използва по начин, подобен на описания по-горе.

При амбулаторни пациенти с функционални нарушения на бъбреците и перитонеална диализа Tsiprobay се предписва по 500 mg перорално или интраперитонеално, като към диализата се добавя инфузионен разтвор в размер на 50 mg ципрофлоксацин на 1 l диализат (на всеки 6 часа).

Безопасността и ефикасността на лекарството при деца с бъбречна / чернодробна недостатъчност не са проучени.

Продължителността на курса на Ципроби се определя от тежестта на заболяването и неговия клиничен / бактериологичен контрол. Важно е да не се прекъсва лечението поне още 3 дни след изчезването на треска или други клинични симптоми на заболяването.

Средна продължителност на курса:

• остра неусложнена гонорея и цистит: 1 ден;
• инфекция на пикочните пътища, бъбреците, коремната кухина: 1 седмица;
• остеомиелит: до 2 месеца;
• неутропения при имунокомпрометирани пациенти: през целия период на неутропения;
• други инфекции: 1-2 седмици.

При инфекциозни процеси, причинени от стрептококи, терапията се препоръчва за поне 10 дни, което е свързано с вероятността от късни усложнения. Лечението на хламидиални инфекции трябва да се извършва през същия период.

Tsiprobay е съвместим със следните решения:

• физиологичен разтвор;
• разтвор на Рингер;
• Разтвор на Рингер лактат;
• 5% и 10% разтвор на глюкоза (декстроза);
• 10% разтвор на фруктоза;
• 5% разтвор на глюкоза (декстроза) с 0,225% или 0,45% разтвор на натриев хлорид.

Полученият след смесване разтвор се препоръчва да се използва възможно най-бързо, поради микробиологични причини, както и чувствителността на лекарството към светлината.

При липса на потвърдена съвместимост, лекарствата / разтворите не трябва да се прилагат заедно. Видими признаци на несъвместимост: утаяване, обезцветяване или замъгляване на разтвора.

Странични ефекти

Честотата на страничните реакции (> 10% - много често;> 1% и 0.1% и 0.01% и

TSIPROBAY

Таблетки, покрити с филм, бели или почти бели, с леко жълтеникав оттенък, кръгли, двойно изпъкнали; с риск от едната страна, с релефния "CIP" от едната страна на рисковете и "250" - от друга; релефно под формата на изображение на търговската марка на производителя (кръст "BAYER") на повърхността на таблетката, която не съдържа риск.

Помощни вещества: царевично нишесте - 36,5 mg, микрокристална целулоза - 27,5 mg, кросповидон - 15 mg, безводен колоиден диоксид силициев диоксид - 2,5 mg, магнезиев стеарат - 2,5 mg, макрогол 4000 - 1,3 mg, хипромелоза - 3,9 mg, титанов диоксид - 11,4 mg,

10 бр. - блистери (1) - картонени кутии.

Таблетки, покрити с филм, бели или почти бели, с леко жълтеникав оттенък, с форма на капсула, двойно изпъкнали; с риск от едната страна, с релефна "CIP" от едната страна на рисковете и "500" - от друга; релефни във формата на надпис "BAYER" на повърхността на таблетката, която не съдържа риск.

Помощни вещества: царевично нишесте - 73 mg, микрокристална целулоза - 55 mg, кросповидон - 30 mg, безводен силициев диоксид - 5 mg, магнезиев стеарат - 5 mg, макрогол 4000 - 2 mg, хипромелоза - 6 mg, титанов диоксид - 20 mg,

10 бр. - блистери (1) - картонени кутии.

Инфузионният разтвор е бистър, от безцветен до леко жълтеникав.

Помощни вещества: млечна киселина 20%, натриев хлорид, солна киселина 1n, вода d / и.

100 ml - флакони (1) - картонени кутии.

Инфузионният разтвор е бистър, от безцветен до леко жълтеникав.

Помощни вещества: млечна киселина 20%, натриев хлорид, солна киселина 1n, вода d / и.

50 ml - флакони (1) - картонени кутии.

Ципрофлоксацин е синтетично широкоспектърно антибактериално лекарство от групата на флуорохинолоните.

In vitro ципрофлоксацин има най-висока активност спрямо грам-отрицателните бактерии, включително срещу Pseudomonas aeruginosa, както и срещу такива грампозитивни бактерии като стафилококи и стрептококи. Анаеробните бактерии обикновено са по-малко чувствителни към ципрофлоксацин.

Ципрофлоксацин действа както върху репродуктивните микроорганизми, така и върху тези в етапа на покой. Лекарството инхибира ензима ДНК гираза на бактерии, в резултат на което се нарушава ДНК репликацията и синтезата на бактериални клетъчни протеини.

Резистентността към ципрофлоксацин се развива бавно и постепенно. Когато се използва ципрофлоксацин, няма случаи на плазмидна резистентност, която често се развива с използването на бета-лактамни антибиотици, аминогликозиди и тетрациклини. Плазмидите, съдържащи бактерии, също са силно чувствителни към ципрофлоксацин.

По време на употребата на ципрофлоксацин не се произвежда паралелна резистентност на патогени към други групи антибиотици: бета-лактамни антибиотици, аминогликозиди, тетрациклини, макролиди, сулфаниламиди, триметоприм или нитрофуранови производни. Следователно, ципрофлоксацин е високо ефективен срещу бактерии, резистентни към антибиотиците на тези групи.

Ципрофлоксацин е ефективен срещу патогени, резистентни към други инхибитори на гиразата.

Поради химическата си структура, ципрофлоксацин е високо ефективен срещу щамове, произвеждащи β-лактамаза.

В съответствие с резултатите от in vitro изследвания, следните патогенни микроорганизми са чувствителни към ципрофлоксацин: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, hafnia alvei, edwardsiel, esther, sher. Индол-позитивни и индоло-отрицателни /, Providencia spp., Morganella morganii, Yersinia spp., Branhamella spp., Moraxella catarrhlis, Neisseria spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Pasteurella multocida, Haemophilususus, hiemuschusus, iepralus spp., Campylobacter sp., Aerosonas spp., Plesiomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Legionella spp., Неферментиращи бактерии (Acinetobacter spp.), Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp.

Както in vitro, така и според изследването, концентрацията на лекарството в кръвната плазма (като заместващ маркер) също е чувствителна към ципрофлоксацин Bacillus anthracis.

По-долу са езиците на света;

Следните микроорганизми се считат за резистентни към ципрофлоксацин: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

С някои изключения, анаеробните микроорганизми са умерено чувствителни (включително Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) Или резистентни към ципрофлоксацин (включително Bacteroides fragilis).

Ципрофлоксацин не е ефективен срещу Treponema pallidum.

След перорално приложение, ципрофлоксацин се абсорбира бързо.

в чревната камера. Максималната концентрация на лекарството в серума се постига за 1-2 часа. Бионаличността е около 70-80%.

Връзката на центрофлоксацин с плазмените протеини е 20-30%; активното вещество присъства в плазмата главно под формата на iiopizirovatsya. Ципрофлоксацин се разпространява свободно в тъканите и телесните течности. Обемът на разпределение в тялото е 2-3 l / kg. Концентрацията на ципрофлоксацин в тъканите значително надвишава концентрацията в серума.

Биотрансформация в черния дроб. Четири метаболита на ципрофлоксацин могат да бъдат открити в кръвта в малки концентрации. Две от тях имат антибактериална активност.

Ципрофлоксацин се екскретира главно чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция; малко количество през стомашно-чревния тракт. Приблизително 1% от приложената доза се екскретира в жлъчката. При жлъчката ципрофлоксацин се съдържа във високи концентрации. При пациенти с непроменена бъбречна функция полуживотът е обикновено 3-5 часа. В случай на нарушена бъбречна функция, елиминационният полуживот се увеличава.

Некомплицирани и усложнени инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към ципрофлоксацин:

- инфекции на дихателните пътища. Ципрофлоксацин се препоръчва при пневмония, причинена от Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp. и Staphylococcus spp.

- инфекции на средното ухо (отит), параназалните синуси (синузит), особено ако тези инфекции са причинени от грам-отрицателни микроорганизми, включително Pseudomonas spp. или Staphylococcus spp.

- инфекции на бъбреците и / или пикочните пътища;

- генитални инфекции, включително аднексит, простатит;

- инфекции на коремната кухина (например бактериални инфекции на стомашно-чревния тракт или жлъчните пътища, перитонит);

- инфекции на кожата и меките тъкани;

- инфекции на кости и стави;

- инфекции или профилактика на инфекции при пациенти с намален имунитет (например при пациенти, приемащи имуносупресанти или с неутропения);

- селективна чревна дезактивация при имунокомпрометирани пациенти;

- превенция и лечение на белодробен антракс (инфекция с Bacillus anthracis).

- лечение на усложнения, причинени от Pseudomonas aeruginosa при деца с кистозна фиброза на белите дробове от 5 до 17 години;

- превенция и лечение на белодробен антракс (инфекция с Bacillus anthracis).

- едновременна употреба на ципрофлоксацин и тизанидин поради клинично значими странични ефекти (хипотония, сънливост), свързани с повишаване на концентрацията на тизанидин в кръвната плазма;

- свръхчувствителност към ципрофлоксацин или други лекарства от групата на флуорохинолоните.

Предпазните мерки трябва да се предписват на лекарството при заболявания на централната нервна система: епилепсия, понижаване на прага на конвулсивна готовност (или конвулсивни припадъци в историята), като същевременно се намалява притока на кръв в мозъчните съдове, органични лезии на мозъка или инсулт; психични заболявания (депресия, психоза); с бъбречна недостатъчност (също придружена от чернодробна недостатъчност), пациенти в напреднала възраст.

Таблетките трябва да се приемат през устата на гладно, без да се дъвчат, като се измиват с малко количество течност.

Може да се приема независимо от храната. Ако лекарството се използва на празен стомах, активното вещество се абсорбира по-бързо. В този случай, таблетките не трябва да се измиват с млечни продукти или обогатени с калций (например мляко, кисело мляко, сокове с високо съдържание на калций). Калций, съдържащ се в нормалните храни, не влияе на абсорбцията на ципрофлоксацин.

Ако поради тежестта на заболяването или по други причини пациентът е лишен от възможността да приема хапчета, се препоръчва да се извърши парентерална терапия с инфузионен разтвор на ципрофлоксацин и след подобряване на състоянието, да се премине към приемане на таблетната форма на лекарството.

При липса на други назначения се препоръчва да се спазва следната схема на дозиране:

Tsiprobay таблетки - официални * инструкции за употреба

ИНСТРУКЦИИ

за медицинска употреба на лекарството

Регистрационен номер: П N013670 / 02

Търговско наименование на лекарството: Ципробай ®

Международно непатентно наименование (INN): ципрофлоксацин

Химично наименование: 1-циклопропил-6-флуоро-1,4-дихидро-4-оксо-7- (1-пипсазиринил) -3-хинолинкарбоксилна киселина, монохидрохлорид, монохидрат.

Лекарствена форма: филмирани таблетки

Съставки:
CIPROBY 250 mg и 500 mg
Всяка таблетка от 250 mg съдържа:
Активна съставка: 291 mg ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрат, което съответства на 250 mg база ципрофлоксацин.
Всяка таблетка от 500 mg съдържа:
Активна съставка: 582 mg ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрат, което съответства на 500 mg база ципрофлоксацин.
Помощни вещества: царевично нишесте, микрокристална целулоза, кросповидон, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, макрогол 4000, хипромелоза, титанов диоксид.

Описание: Таблетки от 250 mg: кръгли, двойно изпъкнали таблетки с бял или почти бял цвят с леко жълтеникав оттенък, филмово покритие, с рисково действие. На повърхността на таблетката, съдържаща риска, от едната страна на рисковете има щамповане "CIP", от другата страна - "250"; на повърхността на таблетката, която не съдържа риск, има релеф във формата на изображение на търговската марка на производителя: „BAYER“.
Таблетки 500 mg: двойно изпъкнали таблетки с форма на капсула с бял или почти бял цвят с леко жълтеникав оттенък, филмирани, с рисково действие. На повърхността на таблетката, съдържаща риска, от едната страна на рисковете има щамповане "CIP", от другата страна - "500"; на повърхността на таблетката, която не съдържа риск, има релеф във формата на надпис "BAYER".

Фармакотерапевтична група: антимикробно средство - флуорохинолон
Код ATX J01MA02

Фармакологично действие
фармакодинамика
Ципрофлоксацин е синтетично широкоспектърно антибактериално лекарство от групата на флуорохинолоните.
Механизъм на действие
Ципрофлоксацин има in vitro активност срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни микроорганизми. Бактерицидното действие на ципрофлоксацин се извършва чрез инхибиране на бактериални топоизомерази тип II (топоизомераза II (ДНК гираза) и топоизомераза IV), които са необходими за репликация, транскрипция, възстановяване и рекомбинация на бактериална ДНК.
Механизми на съпротива
In vitro резистентността към ципрофлоксацин често се причинява от точкови мутации на бактериални топоизомерази и ДНК гираза и се развива бавно чрез мулти-стъпални мутации.
Единичните мутации могат да доведат по-скоро до намаляване на чувствителността, отколкото до развитие на клинична резистентност, но множествени мутации водят главно до развитие на клинична резистентност към ципрофлоксацин и към кръстосана резистентност към хинолонови лекарства. Резистентността към ципрофлоксацин, както и много други антибиотици, може да се образува чрез намаляване на пропускливостта на бактериалната клетъчна стена (както често се случва в случая на Pseudomonas aeruginosa) и / или активиране на елиминирането от микробната клетка (ефлукс). Съобщените. за развитието на резистентност, причинена от кодиращия Qnr ген, локализиран върху плазмиди. Механизмите на резистентност, които водят до инактивиране на пеницилини, цефалоспорини, амино гликозиди, макролиди и тетрациклини вероятно не нарушават антибактериалната активност на ципрофлоксацин. Микроорганизмите, устойчиви на тези лекарства, могат да бъдат чувствителни към ципрофлоксацин. Минималната бактерицидна концентрация (MBC) обикновено не надвишава минималната инхибираща концентрация (MIC) повече от 2 пъти.
In vitro изпитване за чувствителност
Възпроизводимите критерии за изследване на чувствителността към ципрофлоксацин, одобрени от Европейския комитет за определяне на чувствителността към антибиотици (EUCAST), са представени в таблицата по-долу:
Европейски комитет за оценка на чувствителността към антибиотици. Граничните стойности на MIC (mg / l) в клиничните условия за ципрофлоксацин.

1. Staphylococcus spp. - Граничните стойности за ципрофлоксацин и офлоксацин са свързани с лечение с висока доза.
2. Streptococcus pneumoniae - див тип S. pneumoniae не се счита за чувствителен към ципрофлоксацин и по този начин се класифицира като микроорганизъм с междинна чувствителност.
3. Щамове с MIC стойност, превишаваща чувствителното / умерено чувствително прагово съотношение, са много редки и не са докладвани досега. Тестовете за идентификация и антимикробната чувствителност за откриване на такива колонии трябва да бъдат повторени и резултатите трябва да бъдат потвърдени чрез анализ на колониите в референтната лаборатория. До получаването на доказателства за клиничен отговор на щамове с потвърдени стойности на MIC, които надвишават прага на текущото съпротивление, те трябва да се считат за резистентни. Haemophilus spp. / Moraxella spp. - Възможно е да се идентифицират щамове Haemophilus influenzae с ниска чувствителност към флуорохинолони (MIC за. Ciprofloxacin, - 0.125-0.5 mg / l). Доказателства за клиничното значение на ниската резистентност при инфекции на дихателните пътища, причинени от N. Influenzae, no.
4. Граничните стойности, които не са свързани с микробните видове, се определят главно въз основа на фармакокинетични / фармакодинамични данни и не зависят от разпределението на MIC за специфични видове. Те са приложими само за видове, за които не е определен прагът на специфичната чувствителност към вида, а не за видовете, за които не се препоръчва тестване за чувствителност. За някои щамове разпределението на придобитата резистентност може да варира в зависимост от географския регион и във времето. В тази връзка е желателно да има местна информация за резистентност, особено при лечението на сериозни инфекции.

Данните на Института по клинични и лабораторни стандарти за гранични стойности на MIC (mg / l) и дифузионно изпитване (диаметър на зоната [mm]), използвайки дискове, съдържащи 5 μg ципрофлоксацин, са представени в таблицата по-долу.

Институт по клинични и лабораторни стандарти.
Граничните стойности на MIC (mg / l) и дифузионното изпитване (mm) с помощта на дискове.

Фармакокинетика
всмукване
След перорално приложение, ципрофлоксацин се абсорбира бързо в тънките черва. Максималната концентрация на ципрофлоксацин в серума се достига за 1-2 часа, бионаличността е около 70-80%. Стойности на максималната плазмена концентрация (С_макс) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нараства пропорционално на дозата.
разпределение
Свързването на ципрофлоксацин с плазмените протеини е 20-30%; активното вещество присъства в кръвната плазма главно в нейонизирана форма. Ципрофлоксацин се разпространява свободно в тъканите и телесните течности. Обемът на разпределение в тялото е 2-3 l / kg. Концентрацията на ципрофлоксацин в тъканите значително надвишава концентрацията в серума.
метаболизъм
Биотрансформация в черния дроб. Кръвта може да се открие четири метаболит ципрофлоксацин в малки концентрации: dietiltsiprofloksatsin (Ml), sulfotsiprofloksatsin (М2) oksotsiprofloksatsin (МН) formiltsiprofloksatsin (M4), три от които (М1-МЗ) проявяват антибактериална активност ин витро, сравнима с антибактериална активност налидиксова киселина. In vitro антибактериалната активност на метаболита М4, която се намира в по-малко количество, е по-съвместима с активността на норфлоксацин.
развъждане
Ципрофлоксацин се екскретира главно чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция; малко количество през стомашно-чревния тракт. Бъбречният клирънс е 0,18-0,3 l / h / kg, общият клирънс е 0,48-0,60 l / h / kg. Приблизително 1% от приложената доза се екскретира в жлъчката. При жлъчката ципрофлоксацин се съдържа във високи концентрации. При пациенти с непроменена бъбречна функция, елиминационният полуживот е обикновено 3-5 часа, а ако бъбречната функция е нарушена, елиминационният полуживот се увеличава.

Показания за употреба
Некомплицирани и усложнени инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към ципрофлоксацин.
Възрастни

• инфекции на дихателните пътища. Препоръчва се ципрофлоксацин да се предписва за невония, причинен от Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и стафилококи,
• инфекции на средното ухо (среден отит), параназални синуси (синузит), особено ако тези инфекции са причинени от Грам-отрицателни микроорганизми, включително Pseudomonas aeruginosa или staphylococcus,
• очни инфекции
• инфекции на бъбреците и / или пикочните пътища,
• генитални инфекции, включително аднексит, гонорея, простатит,
• инфекции на коремната кухина (бактериални инфекции на стомашно-чревния тракт, жлъчни пътища, перитонит),
• инфекции на кожата и меките тъкани
• сепсис,
• инфекции или профилактика на инфекции при пациенти с намален имунитет (пациенти, приемащи имуносупресори или пациенти с неутропения),
• селективна чревна обеззаразяване при имунокомпрометирани пациенти,
• превенция и лечение на белодробен антракс (инфекция с Bacillus anthracis),
• профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis.

Необходимо е да се вземат предвид настоящите официални насоки относно правилата за използване на антибактериални агенти.

• лечение на усложнения, причинени от Pseudomonas aeruginosa при деца с кистозна фиброза на белите дробове от 5 до 17 години;
• превенция и лечение на белодробен антракс (инфекция с Bacillus anthracis)

Противопоказания
Свръхчувствителност към ципрофлоксацин или други лекарства от групата на флуорохинолони, както и към помощните вещества (вж. Раздела „Състав“).
Едновременната употреба на ципрофлоксацин и тизанидин се дължи на клинично значими нежелани реакции (хипотония, сънливост), свързани с повишаване на плазмената концентрация на тизанидин (вж. Раздела "Взаимодействия с други лекарства").

Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Безопасността на употребата на ципрофлоксацин при бременни жени не е установена. Въпреки това, въз основа на резултатите от проучванията върху животни, вероятността от неблагоприятен ефект върху ставния хрущял на новородените не може да бъде напълно изключена, поради което ципрофлоксацин не трябва да се дава на бременни жени. В същото време в проучванията при животни не е установен тератогенен ефект (малформации).
Ципрофлоксацин се екскретира в кърмата. Поради потенциалния риск от увреждане на ставния хрущял на новородените, ципрофлоксацин не трябва да се дава на кърмещи жени.

Употреба при деца
Ципрофлоксацин не се препоръчва за употреба при деца под 18 години за лечение на други инфекциозни заболявания, различни от лечението на усложнения на кистозната фиброза на белите дробове (при деца на възраст 5-17 години), причинени от Pseudomonas aeruginosa, и за лечение и профилактика на белодробен антракс (след съмнение или доказана инфекция с Bacillus). anthracis). Употребата на ципрофлоксацин при деца трябва да започне само след оценка на съотношението полза / риск поради възможните странични ефекти върху ставите и сухожилията.

С грижа
При заболявания на централната нервна система: епилепсия, понижаване на прага на конвулсивна готовност (или пристъпи в историята), намален приток на кръв в мозъчните съдове, органични лезии на мозъка или инсулт; психични заболявания (депресия, психоза); бъбречна недостатъчност (също придружена от чернодробна недостатъчност), напреднала възраст.

Дозировка и приложение
Таблетките трябва да се приемат през устата, независимо от храненето, без да се дъвчат, с малко количество течност. Ако лекарството се използва на празен стомах, активното вещество се абсорбира по-бързо. В този случай, таблетките не трябва да се измиват с млечни продукти или напитки, обогатени с калций (например мляко, кисело мляко, сокове с високо съдържание на калций). Калций, съдържащ се в нормалните храни, не влияе на абсорбцията на ципрофлоксацин.
Ако поради тежестта на заболяването или по други причини пациентът е лишен от възможността да приема хапчета, се препоръчва да се извърши парентерална терапия с инфузионен разтвор на ципрофлоксацин и след подобряване на състоянието, да се премине към приемане на таблетната форма на лекарството. При липса на други назначения се препоръчва да се спазва следната схема на дозиране:
Възрастни:
Таблица 1. Препоръчителната дневна доза на лекарството Tsiprobay® филмирани таблетки, 250 mg, 500 mg

от 2x250 mg до 2x500 mg
1 х 500 mg
от 2x500 mg до 2x750 mg
от 2x500 mg до 2x750 mg

1. За креатининов клирънс от 30 до 60 ml / min / 1,73 m 2 (умерена бъбречна недостатъчност) или плазмена концентрация от 1,4 до 1,9 mg / 100 ml, максималната перорална доза ципрофлоксацин трябва да бъде 1 000 mg на ден.,
2. Когато креатининовият клирънс е 30 ml / min / 1,73 m 2 или по-малко (тежка бъбречна недостатъчност) или неговата плазмена концентрация е 2 mg / 100 ml или повече, максималната перорална доза ципрофлоксацин трябва да бъде 500 mg дневно. В дните на хемодиализа ципрофлоксацин се взема след процедурата.

Амбулаторни пациенти с бъбречна недостатъчност при продължителна перитонеална диализа
Максималната дневна доза ципрофлоксацин трябва да бъде 500 mg (1 таблетка Ciprobay8 500 mg всяка или 2 таблетки Ciprobay® 250 mg всяка).
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Не се изисква коригиране на дозата.
Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Режимът на дозиране е подобен на този, описан в параграфи 1 и 2.
Деца с бъбречна недостатъчност и / или нарушена чернодробна функция
Схемата на дозиране при деца с нарушена бъбречна и чернодробна функция не е проучена.
Продължителност на терапията
Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването, клиничния и бактериологичния контрол. Важно е лечението да продължи систематично в продължение на поне 3 дни след изчезването на треска или други клинични симптоми.
Средната продължителност на лечението:

• 1 ден за остра неусложнена гонорея и цистит;
• до 7 дни при инфекции на бъбреците, пикочните пътища, коремните органи;
• целия период на неутропения при имунокомпрометирани пациенти;
• не повече от 2 месеца за остеомиелит;
• от 7 до 14 дни за други инфекции.

За инфекции, причинени от Streptococcus spp., Поради риск от късни усложнения, лечението трябва да продължи поне 10 дни. За инфекции, причинени от Chlamydia spp., Лечението също трябва да продължи поне 10 дни.

Странични ефекти
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани както следва: „много често” (> 10), „често” (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1% - 0,1% - 0,01% - ® не Препоръчва се за лечение на инфекции, причинени от Streptococcus pneumoniae, поради ограничената му ефикасност срещу патогена.
Инфекции на гениталния тракт
В случай на генитални инфекции, вероятно причинени от щамове Neisseria gonorrhoeae, резистентни към флуорохинолони, трябва да се вземе под внимание информацията за локалната резистентност към ципрофлоксацин и да се потвърди чувствителността на причинителя с лабораторни тестове.
Сърдечни нарушения
Ципрофлоксацин повлиява удължаването на QT интервала (вж. Точка „Нежелани ефекти”). Като се има предвид, че жените имат дълъг среден QT интервал в сравнение с мъжете, те са по-податливи на лекарства, които удължават QT интервала. Пациентите в напреднала възраст също имат повишена чувствителност към действието на лекарства, които причиняват удължаване на QT интервала. Ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с лекарства, които удължават QT интервала (например, антиаритмични лекарства от класове I A и III, трициклични антидепресанти, макролиди и антипсихотични лекарства) (вж. Раздела "Взаимодействие с други лекарства") или при пациенти с повишени t рискът от удължаване на QT интервала или развитието на аритмии от тип пирует (например, с вроден синдром на удължаване на QT интервала. Некорегиран електролитен дисбаланс, като хипокалиемия или хипома t Niemi. И сърдечно-съдови заболявания като сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, брадикардия).
Употреба при деца
Установено е, че ципрофлоксацин, подобно на други лекарства от този клас, причинява артропатия на големи стави при животните. При анализа на актуалните данни за безопасността на ципрофлоксацин при деца под 18-годишна възраст, повечето от които имат белодробна кистозна фиброза, не е установена връзка между увреждането на хрущяла или ставите с употребата на лекарството. Не се препоръчва употребата на ципрофлоксацин при деца за лечение на други заболявания, с изключение на лечението на усложнения на кистозната фиброза на белите дробове (при деца от 5 до 17 години), свързани с Pseudomonas aeruginosa и за лечение и профилактика на белодробен антракс (след съмнение или доказана инфекция с Bacillus anthracis).
Свръхчувствителност
Понякога след приемане на първата доза ципрофлоксацин може да се развие свръхчувствителност към лекарството (вж. Точка „Странични ефекти”), включително алергични реакции, които трябва незабавно да бъдат съобщени на Вашия лекар. В редки случаи след първата употреба могат да се появят анафилактични реакции до анафилактичен шок. В тези случаи употребата на лекарството Tsiprobay® трябва незабавно да се спре и да се извърши подходящо лечение.
Стомашно-чревен тракт
Ако се появи тежка и продължителна диария по време на или след лечение с ципрофлоксацин, трябва да се изключи диагноза на псевдомембранозен колит, което изисква незабавно спиране на лекарството и подходящо лечение (ванкомицин перорално в доза 250 mg 4 пъти дневно). В тази ситуация употребата на лекарства, които потискат чревната подвижност, е противопоказана.
Хепатобилиарна система
При използване на Tsiprobai ® имаше случаи на чернодробна некроза и животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. Ако имате следните признаци на чернодробно заболяване, като анорексия. жълтеница, тъмна урина, сърбеж, болезнен стомах - приемането на Tsiprobay® трябва да се спре (вж. раздел „Страничен ефект”),
При пациенти, приемащи лекарството Ципробай ® и подложени на чернодробно заболяване, може да има временно повишаване на активността на "чернодробните" трансаминази и алкална фосфатаза или холестатична жълтеница.
Мускулно-скелетната система
Пациентите с тежка миастения трябва да използват лекарството Ципробей с повишено внимание. тъй като е възможно обостряне на симптомите.
При първите признаци на тендинит (болезнено подуване в областта на ставите, възпаление), употребата на лекарството Ципробай ® трябва да бъде спряна, физическите упражнения трябва да бъдат изключени, защото съществува риск от разкъсване на сухожилията и се консултирайте с лекар.
Когато приемате Ципробай, може да има случаи на тендинит и разкъсване на сухожилията (предимно ахилесово сухожилие), понякога двустранни, вече през първите 48 часа след началото на терапията. Възпаление и разкъсване на сухожилието може да настъпят дори няколко месеца след прекратяване на лечението с Tsiprobay®. Съществува повишен риск от тендинопатия при по-възрастни пациенти и при пациенти със заболявания на сухожилията, които едновременно получават лечение с кортикостероиди.
Tsiprobai® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за заболявания на сухожилията, свързани с хинолон.
Нервна система
Ципробай, подобно на други флуорохинолони, може да провокира припадъци и да намали прага на конвулсивна готовност. Пациенти с епилепсия и тези, които са страдали от заболявания на централната нервна система (например понижаване на прага на конвулсивна готовност, анамнеза за гърчове, нарушения на мозъчната циркулация, органични мозъчни увреждания или инсулт) поради риска от нежелани реакции от ЦНС, ципрофлоксацин трябва да се използва само в случаи. когато очакваният клиничен ефект надвишава възможния риск от странични ефекти на лекарството.
Когато се използва лекарството Ципроба ®, се съобщава за случаи на епилептичен статус (вж. Раздел "Странични ефекти"). Ако имате крампи, употребата на лекарството трябва да се преустанови. Психичните реакции могат да се появят дори след първата употреба на флуорохинолони, включително лекарството Ципробай®. В редки случаи, депресия или психотични реакции могат да прогресират до мисли за самоубийство и опити за самоубийство, включително завършени (вж. Раздел "Странични ефекти"). Ако пациентът развие една от тези реакции, трябва да спрете приема на Tsiproy® и да информирате Вашия лекар.
При пациенти, приемащи флуорохинолони, включително лекарството Ципробай, има случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, хипоестезия, дизестезия или слабост. Ако се появят симптоми като болка, парене, изтръпване, изтръпване, слабост, пациентите трябва да бъдат информирани от лекаря преди да продължат употребата на лекарството.
кожа
Когато приемате лекарството Ципробай ® може да се появи фотосенсибилна реакция, така че пациентите трябва да избягват контакт с пряка слънчева светлина и ултравиолетова светлина. Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдават симптоми на фоточувствителност (например, промяна в кожата прилича на слънчево изгаряне, вижте раздела „Странични ефекти“).
Цитохром Р450
Известно е, че ципрофлоксацин е умерен инхибитор на изоензимите CYP 450 1A2. Трябва да се внимава, когато се използва лекарството Ципробай® и лекарствата, метаболизирани от тези ензими, като тизанидин. теофилин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин, тъй като повишаването на серумната концентрация на тези лекарства, поради инхибирането на техния метаболизъм от ципрофлоксацин, може да предизвика специфични нежелани реакции.
За да се избегне развитието на кристалурия, неприемливо е да се превишава препоръчителната дневна доза, също така е необходимо да има адекватен прием на течности и да се поддържа кисела реакция на урината.
In vitro, ципрофлоксацин може да повлияе на бактериологичното изследване на Mycobacterium tuberculosis, инхибирайки неговия растеж, което може да доведе до фалшиво отрицателни резултати при диагностицирането на този патоген при пациенти, приемащи Ciprobay®.

Влияние върху способността за управление на автомобила и движещите се механизми
Флуорохинолоните, включително ципрофлоксацин, могат да увредят способността на пациентите да шофират и да участват в други потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание и бързина на психомоторните реакции, поради ефекта върху централната нервна система.

Формуляр за освобождаване
Филмирани таблетки с 250 mg и 500 mg. 10 таблетки на блистер; върху 1 блистер заедно с инструкцията за приложение в картонена кутия.

Срок на годност
5 години. Да не се използва след крайния срок, посочен на опаковката.

Условия за съхранение
При температура не по-висока от 30 ° С.

Условия за продажба на аптеки
Според рецептата.

производител
За филмирани таблетки 250 mg:
Bayer Pharma AG, D-51368, Леверкузен, Германия
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Германия или
Bayer Healthcare Manufacturing S.L., Via Delle Groane, 126,
Garbanyate-Milanese 20024 (провинция Милано), Италия
Bayer HealthCare Производство S.r.L..
Via Delle Groane. 126, 20024 Garbagnate Milanese (MI), Италия
За таблетки, покрити с филм. 500 mg: Bayer Pharma AG.
D-51368, Leverkusen, Германия
Bayer Pharma AG, D-51368. Леверкузен, Германия

Име и адрес на юридическото лице, на чието име е издадено удостоверението за регистрация
Bayer Pharma AG. Müllerstrasse 178,
13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 1 78.
13353 Берлин. Германия

Допълнителна информация е достъпна на адрес
107113 Москва, 3-та Рибинска ул., Д. 18, стр. 2.