Norfloxacin-ЗДРАВЕ

Таблетки, покрити с филм, бели или почти бели, кръгли, двойно изпъкнали; на фрактурата се виждат два слоя - сърцевината е от бял до светложълт на цвят и филмовата обвивка.

Помощни вещества: лактоза монохидрат - 85 mg, микрокристална целулоза - 98 mg, кроскармелоза натрий - 37 mg, вода - 10 mg, повидон К25 - 24 mg, магнезиев стеарат - 6 mg.

Съставът на филмовата обвивка: хипромелоза - 11 мг, макрогол-4000 - 3 мг, титанов диоксид - 6 мг.

10 бр. - Контурни опаковки (1) - картонени опаковки.
10 бр. - Контурни опаковки (2) - картонени опаковки.
10 бр. - опаковки от контурни клетки (3) - картонени опаковки.
10 бр. - Контурни опаковки (4) - картонени опаковки.
10 бр. - Контурни опаковки (5) - картонени опаковки.
10 бр. - Контурни опаковки (10) - картонени опаковки.
20 бр. - Контурни опаковки (1) - картонени опаковки.
20 бр. - Контурни опаковки (2) - картонени опаковки.
20 бр. - опаковки от контурни клетки (3) - картонени опаковки.
20 бр. - Контурни опаковки (4) - картонени опаковки.
20 бр. - Контурни опаковки (5) - картонени опаковки.
20 бр. - Контурни опаковки (10) - картонени опаковки.
5 броя - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
10 бр. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
20 бр. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
30 броя - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
40 бр. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
50 бр. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
100 броя - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.

Антимикробен синтетичен агент на флуорохинолоновата група с широк спектър. Има бактерицидно действие. Потискането на ДНК гиразата нарушава процеса на свръхмаляване на ДНК.

Силно активен срещу повечето грам-отрицателни бактерии: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (включително Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.

Той е активен срещу някои грам-положителни бактерии (включително Staphylococcus aureus).

Анаеробните бактерии са резистентни към норфлоксацин, нечувствителен към Enterococcus spp. и Acinetobacter spp.

Устойчив на β-лактамаза.

Инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към норфлоксацин.

За перорално приложение: заболявания на пикочните пътища, простатата, стомашно-чревния тракт, гонорея, превенция на рецидиви на инфекции на пикочните пътища, бактериални инфекции при пациенти с гранулоцитопения, "пътническа" диария. "

За локално приложение: конюнктивит, кератит, кератоконюнктивит, роговична язва, блефарит, блефароконюнктивит, остро възпаление на клепачните жлези и dacryocystitis, профилактика на очни инфекции след отстраняване на чужди тела от роговицата или конюнктивата, след увреждане на химикали, преди и след хирургически процедури на окото; отит външен, остър среден отит, хроничен отит, превенция на инфекциозни усложнения по време на хирургични интервенции на органа на слуха.

Индивидуална. Еднократна доза за перорално приложение е 400-800 mg, а кратността на употребата - 1-2 пъти на ден. Продължителността на лечението се определя индивидуално.

В офталмологията и УНТ-практиката се използва локално.

От страна на храносмилателната система: гадене, киселини, анорексия, диария, коремна болка.

От страна на централната нервна система: главоболие, замаяност, умора, нарушения на съня, раздразнителност, тревожност.

Алергични реакции: кожен обрив, сърбеж, ангиоедем.

От страна на пикочната система: интерстициален нефрит.

С едновременната употреба на норфлоксацин с варфарин повишава антикоагулантния ефект на последния.

При едновременна употреба на циклоспорин норфлоксацин се наблюдава повишаване на концентрацията на последната в кръвната плазма.

Докато приемат норфлоксацин и антиацидни средства или лекарства, съдържащи желязо, цинк, магнезий, калций или сукралфат, абсорбцията на норфлоксацин се намалява поради образуването на комплексони с метални йони (интервалът между приема им трябва да бъде поне 4 часа).

При едновременна употреба на норфлоксацин намалява клирънсът на теофилин с 25%, следователно при едновременна употреба дозата на теофилин трябва да се намали.

Едновременното прилагане на норфлоксацин с лекарства, които имат потенциална способност да намаляват кръвното налягане, може да доведе до рязко намаляване. В тази връзка, в такива случаи, както и при едновременното въвеждане на барбитурати, анестетици, трябва да се следи сърдечната честота, кръвното налягане, ЕКГ показателите. Едновременната употреба с лекарства, които намаляват епилептичния праг, може да доведе до развитие на епилептиформни припадъци.

Намалява ефекта на нитрофураните.

Трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия, конвулсивен синдром с различна етиология, с тежка нарушена бъбречна и чернодробна функция. По време на лечението пациентите трябва да получават достатъчно количество течност (под контрола на диурезата).

Norfloxacin трябва да се приема не по-малко от 2 часа преди или 2 часа след приема на антиациди или препарати, съдържащи желязо, цинк, магнезий, калций или сукралфат.

Норфлоксацин Здраве 0.4 g №10

Производител: Фармацевтична компания Здраве ООД

ATC код: J01M A06

Форма на продукта: Твърди дозирани форми. Таблетки.

Общи характеристики. Съставки:

Международни и химични наименования: норфлоксацин; 1-етил-6-флуоро-4-оксо-7- (пиперазин-1-ил) -1,4-дихидрохинолин-3-карбоксилна киселина;
основни физични и химични свойства: покрити таблетки, от бяло до бяло с жълтеникав оттенък. Напречното сечение показва два слоя;
състав: 1 таблетка съдържа 0,4 g норфлоксацин;
Помощни вещества: tselaktoza, кроскармелоза натрий, картофено нишесте, макрогол (полиетилен гликол-4000), талк, силициев диоксид, колоиден безводен (Aerosil), калциев стеарат, хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза), коповидон (plazdon-S-630), лактоза монохидрат, титанов диоксид,

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика. Синтетично антибактериално лекарство от серията флуорохинолон с широк спектър на антимикробно действие, механизмът на което се основава на инхибирането на ДНК гиразата на бактериална клетка, която нарушава синтеза на протеини и води до смърт на микроорганизми.
Активен срещу широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми. Norfloxacin е активен срещу микроорганизми, устойчиви на действието на пеницилини, цефалоспорини, аминогликозиди, тетрациклини, сулфонамиди. Микроорганизмите, устойчиви на антибиотици от структурно несвързани групи, нямат кръстосана резистентност към норфлоксацин.
Грам-отрицателни микроорганизми са чувствителни към норфлоксацин: Е. coli, Citrobacter spp., Enterobacter sthy., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp., Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, някои щамове от рода Aeromonas, Campylochites, Ptyudomonas aeruginosa Vibrio, Yersinia; Грам-положителни микроорганизми: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus agalactiae.
Норфлоксацин е неефективен срещу облигатни анаероби, вируси, гъбички, протозои, хламидии, микоплазми, микобактерии.

Фармакокинетика. Добре се абсорбира от храносмилателния тракт (скорост на абсорбция - повече от 20-40%), приемът на храна забавя абсорбцията. Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 1 час след поглъщане. Комуникация с плазмените протеини - 10-15%. Норфлоксацин прониква добре в тъканите на урогениталния тракт, създава високи концентрации в жлъчката, пресича плацентата. Приблизително 30% от дозата се екскретира непроменена в урината за 24 часа, създавайки високи концентрации в урината, около 30% се екскретират в изпражненията.

Показания за употреба:

Дозировка и приложение:

Вътре, един час преди или 2 часа след хранене.
За неусложнени инфекции на пикочните пътища, 400 mg 2 пъти дневно в продължение на 3-10 дни, при усложнени инфекции на пикочните пътища 400 mg 2 пъти дневно в продължение на 10-20 дни, за хронични рецидивиращи инфекции на пикочните пътища до 12 седмици, При остър неусложнен гонококов уретрит, фарингит, проктит, цервицит - веднъж 800-1 200 mg. При остър бактериален гастроентерит, 400 mg 2-3 пъти на ден в продължение на 5 дни, и коремен тиф 400 mg 2 пъти на ден в продължение на 14 дни. За профилактика на сепсис с неутропения - 400 mg 2-3 пъти дневно в продължение на 8 седмици. При инфекции на ухото, гърлото, носа и дихателните пътища - 400 mg 2 пъти дневно в продължение на 3-25 дни. Продължителността на антимикробното действие е около 12 часа.
Пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml / min) се предписват 400 mg / ден.

Функции на приложението:

С предпазливост се предписва на пациенти с епилепсия, с конвулсивен синдром и нарушена бъбречна функция и черния дроб.
По време на периода на лечение, пациентите трябва да получат достатъчно количество течност, за да се избегне развитието на кристалурия, да се избегне прекомерната инсолация.
Когато се лекува с норфлоксацин, действието на UV лъчите трябва да се избягва поради възможната фоточувствителност на кожата.

Странични ефекти:

Рядко са възможни реакции на свръхчувствителност, фоточувствителност, гадене, повръщане и други диспептични явления, главоболие, замаяност, сънливост, промени в хематологичните и биохимичните параметри.
Много рядко - алергични реакции (сърбеж и обрив).

Взаимодействие с други лекарства:

Докато приемате Норфлоксацин и антиацидни средства или лекарства, съдържащи желязо, цинк, магнезий, калций или сукралфат, абсорбцията на норфлоксацин се намалява (интервалът между приема им трябва да бъде поне 2 часа).
Докато приемате Норфлоксацин с противогъбични агенти (като амфотерицин В, кетоконазол, миконазол, нистатин), се забелязва синергичен ефект.
Norfloxacin може да усили токсичния ефект на теофилин и циклоспорин.
При едновременна употреба с варфарин е необходимо да се контролират показателите на кръвосъсирването. Пробенецид забавя елиминирането на норфлоксацин.

Противопоказания:

Бременност, кърмене, детска и юношеска възраст (до 15 години), дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, свръхчувствителност към норфлоксацин и други хинолонови препарати.

предозиране:

Симптоми (след приемане на 3000 mg за 45 минути): замаяност, гадене, повръщане, сънливост, студена пот (без промени в основните хемодинамични параметри), синдром на припадъци.
Лечение: стомашна промивка, адекватна хидратационна терапия с принудителна диуреза, назначаване на симптоматични средства.

Условия за съхранение:

Да се ​​съхранява на сухо, защитено от светлина и недостъпно за деца място при температура не по-висока от 25 ° С.
Срок на годност - 3 години.

Условия за почивка:

Опаковка:

Покрити таблетки, 0,4 g всяка, № 10 в блистери.

Norfloxacin-Health

структура

активна съставка: 1 таблетка съдържа 400 mg норфлоксацин

Помощни вещества: микрокристална целулоза кроскармелоза натрий; картофено нишесте; кросповидон; калциев фосфат; талк калциев хиперамелоза стеарат; kopolividon; лактоза монохидрат, полиетилен гликол 4000; титанов диоксид (Е 171).

Лекарствена форма. Таблетки, покрити с филм.

Основни физико-химични свойства: филмирани таблетки от бяло до бяло с жълтеникав оттенък. В напречното сечение се виждат два слоя.

Фармакологична група. Антимикробни агенти за системно приложение. Антибактериални агенти на хинолоновата група. Norfloxacin. ATC код J01M A06.

Фармакологични свойства. Фармакодинамика. Синтетични антибактериални лекарства флуорохинолони серия с широк спектър на антимикробно действие.

Механизмът на действие се дължи на инхибирането на синтеза на бактериална дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) поради ефекта върху ензима ДНК гираза.

Основната част от спектъра на действие на норфлоксацин е ефектът върху Neisseria gonorrhoeae (включително щамовете, произвеждащи пеницилиназа).

Норфлоксацин обикновено е ефективен срещу патогени, които причиняват инфекции на пикочните пътища, като Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa и Serratia marcescens. В допълнение, норфлоксацин може да бъде ефективен срещу патогени, които причиняват възпаление на тънките черва, като например Escherichia coli, Salmonella enteritis и Campylobacter spp.

Норфлоксацин е умерено активен срещу някои щамове на Ureaplasma urealyticum. Очаквайте високи нива на резистентност към Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.

Норфлоксацин е неефективен при задължителни анаеробни патогени като Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp. (с изключение на някои щамове на C. perfringens) и Peptostreptococcus spp., както и Stenotrophomonas maltophilia и Chlamidia trachomatis. Има частична кръстосана резистентност на норфлоксацин с други флуорохинолони. Няма кръстосана резистентност със структурно несвързани лекарства като пеницилини, цефалоспорини, тетрациклини, макролидни антибиотици, аминогликозиди, сулфонамиди и 2,4-дихидропиримидини или комбинации от тези вещества (например ко-тримоксазол).

Метицилин Стафилококови части са резистентни към флуорохинолони.

Norfloxacin се абсорбира бързо в храносмилателния тракт след перорално приложение, като бионаличността на лекарството е 30-40%. Храната забавя абсорбцията. Максималната концентрация на лекарството в кръвната плазма се постига в рамките на 1-2 часа след приложението. T ½ Норфлоксацин е почти 4:00; може да се увеличи при пациенти с бъбречна недостатъчност. Приблизително 14% от приетата доза се свързва с плазмените протеини. Норфлоксацин достига високи концентрации в тъканите на урогениталния тракт, урината и жлъчката. Около 30% от дозата на лекарството се екскретира непроменена в урината в рамките на 24 часа. Около 30% от дозата на норфлоксацин се екскретира от тялото през стомашно-чревния тракт.

свидетелство

Остри и хронични (усложнени или неусложнени) инфекции на горните и долните пикочни пътища (цистит, пиелит, цистопилит, пиелонефрит); инфекции на пикочните пътища, свързани с хирургични и урологични процедури или уролитиаза.

Профилактика на инфекции, причинени от грам-отрицателни бактерии при имунокомпрометирани пациенти и тежка неутропения.

Противопоказания

Свръхчувствителност към лекарствените компоненти / хинолонови производни.

Анамнеза за тендинит или руптури на сухожилие, свързана с анамнеза за лечение с хинолон.

Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия

Norfloxacin инхибира CYP1A2 изоензима, което може да доведе до взаимодействие с други лекарства, които се метаболизират от този ензим.

Поемането на нитрофлорантоин. In vitro антагонизъм между норфлоксацин и нитрофурантоин е показан in vitro, поради което тяхната комбинирана употреба трябва да се избягва.

Пробенецид. Пробенецид намалява секрецията на норфлоксацин в урината, но не влияе на нормалната му концентрация в серума.

Теофилин. Възможно е да се повиши нивото на теофилин в кръвната плазма на пациенти с едновременна употреба с норфлоксацин, както и повишаване на развитието на странични ефекти, причинени от норфлоксацин. Следователно, в условията на едновременна употреба на норфлоксацин и теофилин, е необходимо да се контролира концентрацията на теофилин в кръвната плазма и, ако е необходимо, да се коригира дозата.

Кофеинът. Norfloxacin, подобно на други хинолони, инхибира дехидратацията на кофеин, което може да доведе до намаляване на екскрецията и увеличаване на Т t ½ кофеин от кръвната плазма. Това трябва да се има предвид при пиене на кафе, както и при използване на препарати, съдържащи кофеин (обезболяващи).

Циклоспорин. При едновременна употреба с норфлоксацин може да се повиши концентрацията на циклоспорин в серума. Поради това е необходимо да се следи концентрацията на циклоспорин в серума и, ако е необходимо, да се коригира дозата.

Варфарин. Norfloxacin, подобно на други хинолони, може да засили ефекта на пероралния антикоагулант варфарин или неговите производни (например, фенпрокумон, аценокумарол), поради което, докато се използват тези лекарства, трябва внимателно да следите протромбиновото време или други параметри на коагулацията.

Хормонални контрацептиви. Контрацептивният ефект на оралните контрацептиви в редки случаи може да бъде поставен под въпрос по време на лечение с антибиотици, следователно, при едновременна употреба на норфлоксацин и перорални контрацептиви се препоръчва използването на нехормонални контрацептивни методи.

Фенбуфенът. Експериментално е доказано, че едновременното използване на хинолони с фенбуфен може да бъде причина за епилептични припадъци, затова употребата на хинолони заедно с фенбуфен трябва да се избягва.

Клозапин, ропинирол. Ако започнете или спрете приема на норфлоксацин, може да се наложи коригиране на дозата на клозапин или ропинирол при пациенти, които вече приемат тези лекарства.

Тизанидин. Не се препоръчва едновременно приемане на тизанидин и норфлоксацин.

Глибенкламид. Едновременното прилагане на хинолони, включително норфлоксацин, с глибенкламид (производно на сулфонилурея) може да причини тежка хипогликемия. Ето защо, докато приемате тези лекарства се препоръчва да се следи нивата на кръвната захар.

Диданозин. Лекарства, съдържащи диданозин, не трябва да се приемат с норфлоксацин или до 2 часа след приема на норфлоксацин, тъй като такива лекарства могат да взаимодействат помежду си, което води до ниска концентрация на норфлоксацин в серума и урината.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Едновременната употреба на НСПВС с хинолони, включително норфлоксацин, може да увеличи риска от стимулиране на централната нервна система и конвулсивни припадъци. Поради това норфлоксацин трябва да се приема с повишено внимание при лица, които също приемат НСПВС.

Различни препарати (препарати от желязо, антиацидни препарати и препарати, съдържащи магнезий, алуминий, калций и цинк). Калциеви препарати, мултивитаминни препарати, съдържащи калций, не трябва да се използват заедно с норфлоксацин, тъй като може да има намаляване на абсорбцията на норфлоксацин, което води до намаляване на неговата концентрация в серума и урината. Това се отнася и за хранителните разтвори, използвани устно и повечето млечни продукти (мляко или натурални млечни продукти, като например кисело мляко).

Функции на приложението

Когато се използва лекарството, както и други лекарства от хинолоновата група, е възможно да се увеличи фоточувствителността, затова по време на лечението е необходимо да се избягват продължителни и силни ефекти от слънчевото облъчване. През този период не можете да използвате солариума. Ако се появят признаци на фоточувствителност, лечението трябва да се преустанови.

Когато се използва норфлоксацин, както и други хинолони, има редки случаи на тендинит и / или скъсване на сухожилията (особено ахилесовото сухожилие), за които по-възрастните пациенти и пациентите, които се лекуват с кортикостероиди, са най-чувствителни.

Лекарството трябва да се използва само когато има преобладаваща клинична нужда при пациенти с известна епилепсия или заболявания, които намаляват прага на конвулсивна готовност. В редки случаи са съобщавани гърчове при пациенти, приемащи норфлоксацин. Norfloxacin може да обостри симптомите при пациенти с известни или предполагаеми психични разстройства, халюцинации и / или срам. В случай на конвулсивни припадъци, лечението с норфлоксацин трябва да се преустанови.

При употреба на лекарството може да се прояви злокачествена миастения (недиагностицирана преди началото на лечението), което може да доведе до животозастрашаваща недостатъчност на дихателните мускули.

Ако се появи диспнея по време на лечение с норфлоксацин, трябва да се вземат подходящи спешни мерки.

Когато се използва норфлоксацин, както и други хинолони, хемолитични реакции могат да се появят при пациенти с латентен или изразен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.

Много рядко някои хинолони могат да предизвикат увеличение на QT интервала на ЕКГ и редки случаи на аритмия (включително редки случаи на предсърдно мъждене - вентрикуларна фибрилация). Както и при други лекарства, които могат да увеличат QT интервала, норфлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при лечение на пациенти с некоригиран електролитен дисбаланс (например хипокалиемия, хипомагнезиемия), сърдечно заболяване (например сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, брадикардия), или вроден синдром на дълъг QT интервал, или пациенти, които са подложени на едновременно лечение с антиаритмични средства от IA или клас III.

Някои хинолони, включително норфлоксацин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, които приемат цизаприд, макролиди, антипсихотици, трициклични антидепресанти или които имат QT интервал в личната си или фамилна анамнеза.

Пациентите в напреднала възраст и жените могат да бъдат по-чувствителни към лекарства, които удължават QT интервала.

При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност съотношението полза / риск от употребата на норфлоксацин трябва внимателно да се прецени за пациента. Концентрацията на норфлоксацин в урината може да бъде намалена при пациенти с тежко увредена бъбречна функция, тъй като норфлоксацин се екскретира главно чрез бъбреците.

В случай на дългосрочно лечение, неговата поява трябва да се следи. Въпреки че не се очаква кристалурия при нормални условия с режим на дозиране от 400 mg 2 пъти дневно, като превантивна мярка, препоръчителната дневна доза трябва да бъде превишена и да се осигури достатъчен прием на течности, за да се гарантира правилна хидратация и подходяща функция на урината.

Появата на тежка и продължителна диария по време на или след терапията може да е доказателство за псевдомембранозен колит, което е много рядко. В такива случаи лечението трябва незабавно да се преустанови и да се започне подходяща терапия (напр. Ванкомицин, 4 х 250 mg перорално). Перисталтичните лекарства са противопоказани.

Често се съобщава за холестатичен хепатит при лечение с норфлоксацин. Пациентите трябва да бъдат съветвани да спрат лечението и да се консултират с лекар, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване като анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или коремна болка при натискане.

Лекарството съдържа лактоза, която трябва да се има предвид при пациенти с редки наследствени форми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит, синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция.

Norfloxacin трябва да се приема 2:00 преди или 4 часа след употребата на калциеви добавки, мултивитаминни препарати, съдържащи калций, хранителни разтвори, които се приемат и млечни продукти.

Употреба по време на бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност.

Norfloxacin, подобно на други хинолони, прониква в кърмата, така че ако трябва да използвате лекарството, трябва да спрете кърменето.

Възможност за влияние върху скоростта на реакция при шофиране на моторни превозни средства или други механизми

По време на лечението трябва да се въздържат от шофиране превозни средства или други механизми.

Дозировка и приложение

Присвояване на възрастни на празен стомах, питейна вода или по време на хранене. Лекарството се приема най-добре два пъти дневно (сутрин и вечер), но може да се приема 1 път на ден (едновременно).

Дозировката зависи от чувствителността на патогенните микроорганизми и тежестта на заболяването, затова преди започване на лечението е необходимо да се провери чувствителността на патогенния микроорганизъм към норфлоксацин. Въпреки това, лечението може да започне преди резултатите от проучванията за чувствителност. В този случай преди началото на планираната терапия е необходимо да се избере материал за лабораторна диагностика, за да може да се промени лечението, ако патогените не са чувствителни към норфлоксацин.

Norfloxacin Health: инструкции за употреба

структура

активна съставка: норфлоксацин;

1 таблетка съдържа 400 mg норфлоксацин;

помощни вещества: микрокристална целулоза; натриева кроскармелоза; картофено нишесте; кросповидон; калциев фосфат; талк; калциев стеарат; Валиум; коповидон; лактоза, монохидрат; макрогол 4000; титанов диоксид (Е 171).

описание

таблетки, с покритие, от бяло до бяло с жълтеникав цвят. Напречното сечение показва два слоя.

Фармакологично действие

Norfloxacin Health е синтетично антибактериално лекарство от серията флуорохинолон с широк спектър на антимикробно действие.

Механизмът на действие се дължи на инхибирането на синтеза на бактериална дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) поради ефекта върху ензимната ДНК гираза.

Основната част от спектъра на действие на норфлоксацин е ефектът върху Neisseria gonorrhoeae (включително щамовете, произвеждащи пеницилиназа).

Норфлоксацин обикновено е ефективен срещу патогени, които причиняват инфекции на пикочните пътища, като Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa и Serratia marcescens. В допълнение, норфлоксацин може да бъде ефективен срещу патогени, които причиняват възпаление на тънките черва, като например Escherichia coli, Salmonella enteritis и Campylobacter spp.

Норфлоксацин е умерено активен срещу някои щамове на Ureaplasma urealyticum. Трябва да се очакват високи нива на резистентност за Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.

Норфлоксацин е неефективен срещу задължителни анаеробни патогени като Actinomyces spp., Bacterioides spp., Clostridium spp. (с изключение на някои щамове на C. perfringens) и Peptostreptococcus spp., както и по отношение на Stenotrophomonas maltophilia и Chlamidia trachomatis. Има частична кръстосана резистентност на норфлоксацин с други флуорохинолони. Няма кръстосана резистентност със структурно несвързани лекарства, като пеницилини, цефалоспорини, тетрациклини, макролидни антибиотици, аминогликозиди, сулфониламиди и 2,4-дихидропиримидини или комбинации от тези вещества (например ко-тримоксазол).

Метицилин-резистентните стафилококи са най-вече резистентни към флуорохинолони.

Фармакокинетика

Показания за употреба

Norfloxacin Health е показан за лечение на инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми.

Инфекции на пикочните пътища:

Без усложнения Марио agalactiae.

Усложнени инфекции на пикочните пътища, причинени от следните микроорганизми: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa или Serratia marcescens.

Сексуално предавани болести: неусложнена уретрална и цервикална гонорея, причинена от Neisseria gonorrhea.

Простатит, причинен от Escherichia coli. Производството на пеницилиназа не повлиява активността на норфлоксацин.

Преди започване на лечението е необходимо да се определи чувствителността на патогенния микроорганизъм към норфлоксацин. Терапията с норфлоксацин може да започне преди получаването на резултатите от теста. В този случай преди началото на планираната терапия е необходимо да се избере материал за лабораторна диагностика, за да може да се промени лечението, ако инфекциозните агенти не са чувствителни към норфлоксацин. Повтарящите се тестове за чувствителност на патогенния микроорганизъм към норфлоксацин по време на терапията ще предоставят информация за терапевтичния ефект на норфлоксацин и за възможното развитие на бактериална резистентност. За да се намали възможността за развитие на бактериална резистентност и да се намали ефективността на норфлоксацин трябва да се използва само за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към него патогенни микроорганизми.

Противопоказания

Повишена индивидуална чувствителност към норфлоксацин или други хинолонови производни, към който и да е спомагателен компонент на лекарството. Анамнеза за тендинит или руптури на сухожилие, свързани с анамнеза за лечение с хинолон.

Период на бременност, период на кърмене. Деца и юноши до 18 години.

Бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност.

Норфлоксацин, подобно на други хинолони, прониква в млякото на майката, така че ако трябва да използвате лекарството по време на кърмене, трябва да спрете кърменето.

Дозировка и приложение

Таблетките Norfloxacin се приемат не по-късно от 1 час преди хранене или 2 часа след хранене или ядене на млечни продукти. мултивитамини; продукти, съдържащи желязо или цинк; антиациди, съдържащи магнезий и алуминий; сукралфат; Диданозин, дъвчащи таблетки или перорални суспензии не трябва да се приемат в рамките на 2 часа след приема на норфлоксацин.

Таблетките се вземат с достатъчно количество вода (1 чаша). По време на периода на лечение пациентите трябва да получават достатъчно течност, за да предотвратят развитието на кристалурия.

Дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност:

Norfloxacin може да се използва за лечение на инфекции на пикочните пътища при пациенти с бъбречна недостатъчност. При пациенти с креатининов клирънс от 30 ml / min / 1,73 m 3 или по-малко, препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно за периода на лечение, посочено по-горе. В тази доза, концентрацията в урината на лекарството надвишава MIC за повечето инфекциозни патогени на урината, податливи на норфлоксацин, дори ако креатининовият клирънс на пациента е по-малък от 10 ml / min / 1,73 m 2.

При известно ниво на креатининов клирънс се използва следната формула за изчисляване на дозата (като се вземе предвид пол, тегло и възраст на пациента):

хора (тегло, кг) х (140-годишна възраст)

72 х серумен креатинин (mg / 100 ml)

Жени (0.85) х (размер по-висок)

Патенти за възрастни хора. При отсъствие на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс над 30 ml / min / 1,73 m) няма нужда от адаптиране на дозата. При пациенти в старческа възраст, чийто креатининов клирънс е 30 ml / min / 1,73 m 3 или по-малко, препоръчваната доза е 400 mg веднъж дневно по време на лечението, както и при бъбречна недостатъчност.

Странични ефекти

Сърдечни нарушения: тахикардия, аритмия; много рядко, когато се приемат някои лекарства от хинолоновата група, включително норфлоксацин, може да се наблюдава удължаване на QT интервала и вентрикуларна аритмия (включително пируетна вентрикуларна тахикардия). При комбинирана употреба на норфлоксоцин с лекарства с установен рисков фактор за удължаване на QT интервала, както и при предписване на пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, възможността за удължаване на QT интервала се увеличава драстично.

Нарушения на кръвоносната система и лимфната система: левкопения, еозинофилия, неутропения, намаляване на хематокрита, хемолитична анемия, тромбоцитопения.

Неврологични нарушения: главоболие, замаяност, сънливост, халюцинации, промени умора, настроението, парестезии, безсъние, депресия, тревожност, раздразнителност, еуфория, дезориентация, нарушено, полиневропатия, включително синдром на Гилен-Баре, епилептични пристъпи, хипестезия, психически нарушения, включително психотични реакции, тремор, миоклония. Стомашно-чревни нарушения: анорексия, горчив вкус в устата, гадене, повръщане, коремна болка, диария, псевдомембранозен ентероколит (при продължителна употреба), умерена гастралгия, киселини в стомаха, панкреатит.

Нарушения на отделителната система: кристалурия, гломерулонефрит, интерстициален нефрит, дизурия, полиурия, албуминурия, уретрално кървене, хиперкреатининемия.

Нарушаване на кожата и подкожната тъкан: сърбеж, подуване, екзантема, петехии, хеморагични бикове и папули с образуване на кора като проявление на съдово увреждане (васкулит).

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: артралгия, тендинит, тендовагинит, руптури на сухожилията, миалгия, артрит. Много рядко - възпаление на ахилесовото сухожилие, което може да доведе до разкъсване на ахилесовото сухожилие.

Съдови нарушения: понижаване на кръвното налягане, синкоп, васкулит.

Увреждане на имунната система: уртикария, анафилаксия, ангиоедем; в редки случаи - ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, полиморфизъм на ексудативния еритем, фотосенсибилизация.

Нарушения на хепато-билиарната система: хепатит, повишена активност на чернодробните трансаминази, жълтеница.

Промени в лабораторните показатели: повишени нива на глутамат оксалоацетат трансаминаза, глутамат пируват трансаминаза и серумна алкална фосфатаза. Други: вагинална кандидоза, дисопия, повишено сълзене, шум в ушите, загуба на слуха, недостиг на въздух, дисгеузия.

свръх доза

Симптоми: повишена температура, —подишка, треска, левкопения, тромбоцитопения, остра хемолитична анемия, алергични реакции, стомашно-чревни нарушения, бъбречна недостатъчност.

Лечение: в случай на остро предозиране пациентът трябва незабавно да изпие разтвор, съдържащ калций, за да преобразува норфлоксацин в комплекс с калций, който се абсорбира от стомашно-чревния тракт в много малки количества. Пациентът трябва да бъде внимателно прегледан и ако е необходимо, да се предпише поддържащо симптоматично лечение. В същото време е необходимо да се осигури адекватен прием на течности.

Взаимодействие с други лекарства

При едновременна употреба на норфлоксацин с други лекарства с установен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително антиаритмични средства от клас IA и III, рискът от аритмии и удължаване на QT интервала се увеличава. В тези случаи норфлоксацин трябва да се използва с повишено внимание, както и при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала.

Norfloxacin инхибира CYP 1A2 изоензима, което може да доведе до взаимодействие с други лекарства, които се метаболизират от този изоензим.

Поемането на нитрофлорантоин. In vitro антагонизъм между норфлоксацин и нитрофурантоин е показан in vitro, поради което тяхната комбинирана употреба трябва да се избягва.

Пробенецид. Пробенецид намалява секрецията на норфлоксацин в урината, но не влияе на нормалната му концентрация в серума.

Теофилин. Възможно е да се повиши нивото на теофилин в кръвната плазма на пациентите с едновременната му употреба с норфлоксацин, както и да се повиши развитието на странични ефекти, причинени от норфлоксацин. Следователно, при едновременна употреба на норфлоксацин и теофилин, е необходимо да се контролира концентрацията на теофилин в кръвната плазма и, ако е необходимо, да се коригира дозата.

Кофеинът. Norfloxacin, подобно на други хинолони, инхибира дехидратацията на кофеина, което може да доведе до намаляване на секрецията и увеличаване на полуживота на кофеина от кръвната плазма. Това трябва да се има предвид, когато се пие кафе, както и употребата на лекарства, съдържащи кофеин (обезболяващи).

Циклоспорин. При едновременна употреба с норфлоксацин може да се повиши концентрацията на циклоспорин в серума. Следователно, концентрацията на циклоспорин в серума трябва да се следи и, ако е необходимо, дозата трябва да бъде съответно коригирана.

Варфарин. Norfloxacin, подобно на други хинолони, може да потенцира действието на перорален антикоагулант варфарин или негови производни (например, фенпрокумон, аценокумарол), поради което, докато използвате тези лекарства, трябва внимателно да проследявате протромбиновото време или други параметри на коагулацията.

Хормонални контрацептиви. Контрацептивният ефект на оралните контрацептиви в отделни случаи може да бъде поставен под въпрос по време на лечение с антибиотици, следователно, при едновременна употреба на норфлоксацин и орални контрацептиви се препоръчва използването на нехормонални контрацептивни методи.

Фенбуфенът. Експериментално е доказано, че едновременното използване на хинолони с фенбуфен може да бъде причина за епилептични припадъци, затова употребата на хинолони заедно с фенбуфен трябва да се избягва.

Клозапин, ропинирол. Ако започнете или спрете приема на норфлоксацин, може да се наложи коригиране на дозата на клозапин или ропинирол при пациенти, които вече приемат тези лекарства.

Тизанидин. Не се препоръчва едновременно приемане на тизанидин и норфлоксацин. Глибенкламид. Едновременното прилагане на хинолони, включително норфлоксацин, с глибенкламид (производно на сулфонилурея) може да причини тежка хипогликемия. Ето защо, докато приемате тези лекарства се препоръчва да се следи нивата на кръвната захар. Диданозин. Лекарства, съдържащи диданозин, не трябва да се приемат с норфлоксацин или в рамките на 2 часа след приема на норфлоксацин, тъй като такива лекарства могат да взаимодействат помежду си, което води до ниска концентрация на норфлоксацин в серума и урината.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Едновременната употреба на НСПВС с хинолони, включително норфлоксацин, може да увеличи риска от стимулиране на централната нервна система и конвулсивни припадъци. Следователно норфлоксацин трябва да се приема с повишено внимание при лица, едновременно приемащи НСПВС.

Различни препарати (препарати от желязо, антиацидни препарати и препарати, съдържащи магнезий, алуминий, калций и цинк). Калциеви препарати, мултивитаминни препарати, съдържащи калций, не трябва да се използват заедно с норфлоксацин, тъй като може да има намаляване на абсорбцията на норфлоксацин, което води до намаляване на неговата концентрация в кръвния серум и урината. Това се отнася и за хранителните разтвори, използвани устно и повечето млечни продукти (мляко или натурални млечни продукти, като например кисело мляко).

Функции на приложението

Свръхчувствителност / анафилаксия. Докладвани са случаи на развитие на сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни и анафилактични) при приемане на първата доза хинолони. В някои случаи тези реакции са придружени от сърдечен колапс, загуба на съзнание, припадък, подуване на фаринкса или лицето, диспнея, уртикария, сърбеж; само няколко пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност. В случай на развитие на алергични реакции към норфлоксацин, лекарството трябва да се преустанови. С развитието на тежки остри реакции на свръхчувствителност са необходими незабавно приложение на епинефрин и подходящи мерки (кислород, интравенозни течности, антихистаминови лекарства, кортикостероиди и др.). Псевдомембранозен колит. Лечението с антибактериални агенти води до модификация на нормалната флора на дебелото черво и може да доведе до повишен растеж на клостридията, произвеждаща токсин, който е основната причина за "антибиотично асоцииран колит". Ако пациентите развият диария по време на употребата на норфлоксацин, трябва да се вземе под внимание възможността за развитие на псевдомембранен ентероколит. Когато поставяте диагноза „псевдомембранозен колит“, лекарят трябва да прецени, в зависимост от доказателствата, да прекрати лечението с норфлоксацин и незабавно да започне подходящо лечение (например, използването на подходящи антибиотици / химиотерапевтични лекарства, които са клинично доказани). Не трябва да се използват лекарства, които потискат перисталтиката.

Периферна невропатия. Докладвани са редки случаи на сензорна или сензорно-моторна аксонова полиневропатия, което води до парестезия, хипоестезия, дизестезия и слабост при пациенти, приемащи хинолони, включително норфлоксацин. Когато пациентът има симптоми на невропатия, включително болка, парене, изтръпване, изтръпване и / или слабост, треска и т.н., спрете приема на норфлоксацин и се свържете с Вашия лекар.

Удължаване на интервала на QT / torsades de pointes. Има редки съобщения за развитие на удължаване на QT интервала по време на постмаркетинговите проучвания при пациенти, лекувани с хинолони, включително норфлоксацин. Тези редки случаи са свързани със следните фактори: възраст над 60 години, женски пол, предишни сърдечни заболявания и / или използване на комбинирана терапия. Norfloxacin не се препоръчва или използва с повишено внимание при пациенти с удължаване на QT интервала или с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала (включително хипокалиемия), както и при съвместно приложение с други лекарства с установен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително включително с антиаритмичен IA клас (хинидин, прокаинамид) или клас III (амиодарон, соталол).

Тендонит, разкъсване на сухожилията. Когато се използва норфлоксацин, както и други хинолони, има случаи на тендинит и / или скъсване на сухожилията (особено ахилесовото сухожилие), при които пациентите в напреднала възраст са най-чувствителни, пациенти, лекувани с кортикостероиди или пациенти с транспланти на бъбреците, сърцето и белия дроб. Когато се появят първите признаци на болка в сухожилията или възпаление на ставите, сковаността на ставите трябва да се фиксира в неподвижното състояние на ставите и да се консултира с Вашия лекар. Ако не може да се изключи появата на тендинит или разкъсване на сухожилието, лечението с норфлоксацин трябва да се спре. Разкъсването на сухожилията е възможно както по време на терапията с хинолон (включително норфлоксацин), така и след завършване на лечението.

Norfloxacin не е показан за лечение на сифилис. Антимикробните лекарства, използвани във високи дози за кратък период от време за лечение на гонорея, могат да маскират или забавят появата на симптоми на развиващ се сифилис. При всички пациенти с гонорея е необходимо да се извърши серологичен тест за сифилис по време на диагнозата, както и многократно (3 месеца) след назначаването на норфлоксацин.

Трябва да се внимава при пациенти с диагностицирани или подозирани заболявания на ЦНС (включително церебрална атеросклероза, епилепсия и други фактори, които предразполагат към развитие на припадъци). Докладвано е за развитието на припадъци при пациенти, приемащи норфлоксацин. Хинолоните също могат да причинят стимулиране на ЦНС, което води до тремор, тревожност, леко замайване, объркване и халюцинации. Когато такива реакции възникнат на фона на норфлоксацин, лекарството трябва незабавно да се преустанови и да се проведе подходяща терапия (поддържане на свободни дихателни пътища, прилагане на антиконвулсивни лекарства, по-специално на диазепам или барбитурати).

Norfloxacin, както и другите хинолони, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат цизаприд, еритромицин, антипсихотици, трициклични антидепресанти.

По този начин, пациентът трябва незабавно да се консултира с лекар в следните случаи: болка в сухожилията, скованост на ставите; промени в QT интервала, прилагане на антиаритмични лекарствени средства от клас I (хинидин, прокаинамид) или други лекарства, които удължават QT интервала; появата на симптоми на невропатия и стимулиране на ЦНС. Хинолоните, включително норфлоксацин, могат да влошат симптомите на миастения и да доведат до животозастрашаваща слабост на дихателните мускули. Трябва да се внимава, когато се използват хинолони, включително норфлоксацин, при пациенти с миастения. Ако по време на лечение с норфлоксацин се наблюдава недостиг на въздух, трябва да се свържете с Вашия лекар и да вземете необходимите спешни мерки.

С използването на норфлоксацин, както и на други лекарства от хинолоновата група, е възможно увеличаване на фоточувствителността, поради което по време на лечението е необходимо да се избягва продължително и силно излагане на слънчева радиация. През този период не можете да използвате солариума. Ако се появят признаци на фоточувствителност, лечението трябва да се преустанови.

Когато се използва Norfloxacin, както и други хинолони, хемолитични реакции могат да се появят при пациенти с латентен или изразен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа. При провеждане на хирургични интервенции е необходимо да се следи състоянието на кръвосъсирващата система (по време на лечението е възможно повишаване на протромбиновия индекс).

По време на двойно-сляпо, напречно проучване с доброволци за сравняване на еднократна доза норфлоксацин и плацебо с 800 или 1600 mg норфлоксацин (1-2 препоръчвани дневни дози), при някои доброволци са открити иглести кристали на веществото, особено с алкална урина. Въпреки че не се очаква развитие на кристалурия при препоръчаната схема на дозиране (400 mg 2 пъти дневно), по време на лечението с норфлоксацин са необходими предпазни мерки - пациентите трябва да получават достатъчно течност, за да се поддържа диуреза най-малко 1,2-1,5 l / дни при възрастни и не надвишават препоръчваната доза.

Лекарството съдържа лактоза, така че не се предписва на пациенти с наследствена непоносимост към галактаза, лактазна недостатъчност или нарушена абсорбция на глюкоза / галактоза.

Norfloxacin трябва да се приема 2 часа преди или 4 часа след употребата на калциеви добавки, мултивитаминни препарати, съдържащи калций, хранителни разтвори, използвани през устата, и млечни продукти.

Предпазни мерки. Европейската медицинска агенция (EMA) взе решение, с което препоръчва да се ограничи употребата на норфлоксацин за инфекции на пикочните пътища (за остър и хроничен пиелонефрит).

Способност да влияе върху скоростта на реакциите при шофиране или работа с други механизми. По време на лечението с лекарството трябва да се въздържат от шофиране или работа с други механизми.

Формуляр за освобождаване

Покрити таблетки, 400 mg всеки номер 10 в блистер в кутия.

Условия за съхранение

За да се предпазите от излагане на светлина и влага, съхранявайте в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 25 ° C.