ИНСТРУКЦИИ

за медицинска употреба на лекарството

Регистрационен номер: П N008779-101209

Търговско наименование на лекарството: Zinnat

Международно непатентно наименование (INN): цефуроксим.

Химично наименование: (1RS) -1 - [(ацетил) окси] етил- (6R, 7R) -3 - [(карбамоилокси) -метил] -7 - [[(Z) -2- (фуран-2-ил) -2- (метоксиимино) ацетил] амино] -8-оксо-5-тиа-1-азабицикло [4,2,0] окт-2-ен-2-карбоксилат

Лекарствена форма: гранули за приготвяне на суспензия за перорално приложение 125mg / 5ml.

Съставки:
Активна съставка: цефуроксим аксетил - 150 mg (еквивалентно на 125 mg цефуроксим)
Помощни вещества (в 5 ml): стеаринова киселина, захароза (3.062 g), Tutti Frutti 51.880 / AP ароматизатор 05:50, калиев ацесулфам, аспартам, повидон KZO, ксантанова гума.

Описание: гранули под формата на зърна с неправилна форма, с различни размери, но не повече от 3 mm, бели или почти бели.
Разреждането дава суспензия от бял до светложълт на цвят с характерен плодов аромат.

Фармакологична група: цефалоспоринов антибиотик
Код ATX J01DC02

фармакодинамика
Цефуроксим ацетил е предшественик на цефуроксим, който принадлежи към 2-то поколение цефалоспоринови антибиотици. Цефуроксим е активен срещу широк спектър от патогени, включително щамове, продуциращи ß-лактамаза.
Следователно, цефуроксим е устойчив на действието на бактериална β-лактамаза, следователно, ефективна срещу резистентни към ампицилин или щамове, резистентни към амоксицилин.
Бактерицидният ефект на цефуроксим се свързва с потискането на синтеза на бактериалната клетъчна стена в резултат на свързването с главните прицелни протеини.
Цефуроксим обикновено е активен in vitro срещу следните микроорганизми:
Грам-отрицателни аероби:
Haemophilus influenzae (включително резистентни към ампицилин щамове); Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включително щамове, произвеждащи и не продуциращи пеницилиназа); Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri.
Грам-положителни аероби:
Staphylococcus aureus (включително щамове, произвеждащи пеницилиназа, с изключение на щамовете, резистентни към метицилин); Staphylococcus epidermidis (включително щамове, произвеждащи пеницилиназа, с изключение на щамовете, резистентни към метицилин); Streptococcus pyogenes (и други бета-хемолитични стрептококи); Streptococcus pneumoniae, група B стрептококи (Streptococcus agalactiae).
анаеробни бактерии:
Грам-положителни и грам-отрицателни коки (включително видове от рода Peptococcus и Ptptostreptococcus); грам-положителни бацили (включително видове от рода Clostridium) - грам-отрицателни бацили (включително Bacteroides и видове от рода Fusobacterium), Propionibacterium spp.
Други микроорганизми:
Borrelia burgdorferi
Следните микроорганизми са нечувствителни към цефуроксим:
Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, резистентни към метицилин щамове Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.
Някои щамове от следните родове са нечувствителни към цефуроксим:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика
След поглъщане на cefuroxime, axetil се абсорбира от стомашно-чревния тракт и бързо се хидролизира в лигавицата на тънките черва и в кръвта, освобождавайки цефуроксим в системното кръвообращение. Цефуроксим преминава през ВВВ, преминава през плацентата и навлиза в кърмата. Оптимална абсорбция при условие, че лекарството се приема по време на или веднага след хранене. Максималните серумни концентрации след поглъщане се определят след 2,4 часа, храна ускорява абсорбцията на суспензията на cefuroxime axetil.
При приемане на суспензията, скоростта на абсорбция на cefuroxime axetil е по-ниска, отколкото при приемане на таблетки, в резултат на което максималните концентрации се намаляват, времето за достигане до тях се увеличава и системната бионаличност намалява (с 4-17%).
Времето на полуразпад е от 1 до 1.5 часа, като в зависимост от използваните методи за определяне степента на свързване на цефуроксим с протеините е от 33 до 50%.
Цефуроксим не се метаболизира, екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. Серумните нива на цефуроксим се намаляват чрез диализа.

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Лекарството е предназначено за лечение на заболявания, причинени от бактерии, податливи на цефуроксим.

• Инфекции на горните дихателни пътища, ухото, гърлото и носа, като възпаление на средното ухо, синузит, тонзилит и фарингит.
• Инфекции на долните дихателни пътища, като пневмония, остър бронхит и обостряне на хроничен бронхит.
• Урогенитални инфекции като пиелонефрит, цистит и уретрит. Гонорея, остър неусложнен гонококов уретрит и цервицит.
• Инфекции на кожата и меките тъкани, като фурункулоза, пиодермия и импетиго.
• Лечение на ранни стадии на Лаймска болест и последваща профилактика на късни прояви на Лаймска болест при възрастни и деца над 12-годишна възраст.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към цефалоспоринови антибиотици, пеницилини и карбапенеми.
Трябва да се прилага с повишено внимание при бъбречна недостатъчност, заболявания на стомашно-чревния тракт (включително анамнеза и улцерозен колит), бременност, кърмене и при деца до 3 месеца.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИ
Стандартният курс на лечение е около 7 дни (от 5 до 10 дни).
За оптимална абсорбция, Zinnat Suspension трябва да се приема с храна.
Възрастни:

Окачване "Zinnat" за деца:
инструкции за употреба

За бактериални инфекции лекарите предписват ефективни антибиотици за деца. Особено популярни са лекарства в течна форма, тъй като суспензията и дозирането за децата е по-лесно и е по-лесно да се погълне детето. Едно от ефективните антибактериални средства в тази форма е Zinnat. Когато си струва да го дадете на дете, може ли това да повлияе неблагоприятно върху здравето на децата и как точно се прилага такова лекарство?

Формуляр за освобождаване

Суспензията на Zinnat се приготвя от гранули, поставени във флакон в количество от 1.25 гр. На стъклената бутилка, в която се намира лекарството, се поставят мерителна чашка и дозираща лъжица.

Самите гранули изглеждат като зърна с различни размери и неправилни форми, с размери до 3 мм. Те имат бял цвят, така че след добавяне на вода се получава бяла суспензия, която може да има светложълт оттенък и има характерен мирис на плодове.

Лекарството се произвежда също и в таблетки, които не могат да бъдат счупени. Те се предписват само на деца, които могат да преглъщат тази форма на лекарство.

структура

Основният компонент на суспензията е цефуроксим под формата на аксетил. Този антибиотик на всеки 5 милилитра от лекарството съдържа 125 mg. За да се направи лекарството сладко, към нея са добавени захароза и подсладители като аспартам и ацесулфам калий. За миризмата в препарата има аромат на tutti-frutti. Освен това, гранулите включват ксантанова смола, стеаринова киселина и повидон КЗО.

Принцип на действие

Лекарството е представително за цефалоспориновите антибиотици и принадлежи към второто поколение. Той има активност срещу достатъчно голям брой патогени, включително микроби, които произвеждат бета-лактамаза, така че тази суспензия може да се прилага с резистентност към ампицилин или амоксицилин.

Zinnat има бактерицидно действие върху микробите, действащи върху синтеза на бактериални клетъчни стени.

Лекарството унищожава:

• Чревни пръчки.
• Хемофилни пръчки.
• Гонококи.
• Klebsiella.
• Протей.
• Providencia.
• Staphylococcus aureus.
• Епидермален стафилокок.
• Пиогенни стрептококи.
• Пневмококи.
• Стрептококова група В.
• Peptostreptokokki.
• Peptokokki.
• Грам-отрицателни и грам-положителни бацили, включително бактероиди и фузобактерии.
• Borrelia.

Лекарството е неактивно срещу псевдомонади, листерия, легионела, ентерококи, цитро и ентеробактери и някои други микроби. Лекарството може да не работи върху определени щамове клостридии, стафилококи или Протей, така че преди лечението е препоръчително да се проведе тест, който ще определи чувствителността на патогена към цефуроксим.

свидетелство

Суспензията се предписва за бактериални инфекции, причинени от патоген, който е чувствителен към цефуроксим:

• При тонзилит, отит, фарингит и други заболявания, засягащи горните дихателни пътища.
• Когато уретрит, цистит или бактериална инфекция на бъбреците.
• С пиодерма, циреи и други кожни лезии.
• С гонорея.
• С Лаймска болест.
• При бактериален бронхит или пневмония.

На каква възраст е позволено да се вземе?

Zinnat в течна форма се предписва на бебета на 3 месечна възраст. Не се препоръчва употребата на лекарства при новородени. Формата на таблетката може да се използва на възраст над 3 години, ако детето не протестира срещу таблетките и може безопасно да ги погълне.

Противопоказания

Суспензията Zinnat не трябва да се използва при лечение на деца, при които:

• Има непоносимост към цефалоспорините.
• Беше открита фенилкетонурия.

Повишено внимание към лекаря при назначаването на такова лекарство изисква откриването на бъбречна патология на детето и заболявания на стомашно-чревния тракт, особено ако се използват високи дози. Тъй като суспензията включва захароза, това трябва да се има предвид при лечение на деца с диабет.

Странични ефекти

Лечението със Zinnat суспензия може да причини на детето:

• Алергична реакция. Най-честата проява на това е обрив по кожата, малко по-малко - сърбеж или копривна треска. В редки случаи, появата на наркотична треска.
• Кандидоза. Този страничен ефект се свързва с потискането не само на вредните, но и на полезните микроорганизми, които пречат на развитието на Candida гъбички.
• Изтъняване на изпражненията, болезненост в стомаха или гадене. Рядко, суспензията провокира повръщане или развитие на колит.
• Промени в кръвната картина. Най-често се открива повишен брой еозинофили, малко по-малко - левкопения и тромбоцитопения. Понякога тялото на детето реагира на хемолитичната анемия.
• Главоболие или замаяност.
• Увреждане на черния дроб, което често проявява временно увеличаване на ензимната активност, но може да бъде представено от холестатична жълтеница или хепатит.

Инструкции за употреба и дозиране

За да се разреждат гранулите с вода, трябва да използвате мерителна чашка, като пишете в нея преварена вода до марката, съответстваща на 37 ml. Разклатете гранулите, за да бъдат по-свежи, изсипете водата в бутилката и я затворете с капак. След като завъртите бутилката, разклатете я за около 15 секунди, след това я върнете в нормално положение и отново разклатете.

На детето може да се даде неразреден медикамент или да се разрежда необходимото количество суспензия с малко количество мляко или плодов сок точно преди употреба. Гореща течност или храна с лекарството не трябва да се смесват.

За много деца лекарят предписва Zinnat във фиксирана доза, която за повечето инфекции е 125 mg два пъти дневно. На възраст над 2 години с тежки инфекции, еднократна доза може да се увеличи до 250 mg, което съответства на дневна доза от 500 mg.

В някои случаи педиатрите изчисляват дозата на суспензията по тегло на малък пациент. Единична доза от лекарството под 12-годишна възраст е 10 mg на килограм телесно тегло на детето, а при тежки инфекции - 15 mg / kg. След като се определи точното количество активно вещество, то се дава на деца два пъти дневно.

Например, дете на възраст от 1 година тежи 12 кг, след това една доза Zinnat за него ще бъде 120 мг (една лъжичка), а със среден отит или друга инфекция с тежък курс, трябва да се дадат 180 мг (1,5 лъжички).

Инструкции за употреба на Zinnat ® (ZINNAT ®)

Притежател на удостоверение за регистрация:

Произведено от:

Информация за контакт:

Форма за дозиране

Форма на изпускане, опаковка и състав Zinnat ®

Гранули за приготвяне на суспензии за орално приложение от бял до почти бял цвят, с неправилна форма, различен размер, но не повече от 3 mm; приготвена суспензия от бял до светложълт цвят, с характерен плодов аромат.

Помощни вещества: стеаринова киселина - 852 mg, захароза - 3,062 g, ароматизатор - 100 mg, ацесулфам калий - 21 mg, аспартам - 21 mg, повидон К30 - 13 mg, ксантанова смола - 1 mg, пречистена вода (липсва крайния продукт, използван като гранулираща течност и отстранен по време на производствения процес).

Бутилки от тъмно стъкло (1) с мерително стъкло и мерителна лъжица - опаковки от картон с контрол на първото отваряне.

Фармакологично действие

Цефуроксим аксетил е прекурсор на цефуроксим, антибиотик от група II цефалоспорини с бактерицидно действие. Цефуроксимът е активен срещу широк спектър от патогени, включително щамове, които произвеждат β-лактамаза. Следователно, цефуроксим е устойчив на бактериална β-лактамаза, поради това е ефективен срещу резистентни към ампицилин или резистентни към амоксицилин щамове.

Бактерицидният ефект на цефуроксим се свързва с потискането на синтеза на бактериалната клетъчна стена в резултат на свързването с главните прицелни протеини.

Разпространението на придобитата резистентност към цефуроксимните бактерии варира в зависимост от региона и с течение на времето при някои видове микроорганизми, резистентността може да бъде много висока. За предпочитане е да има данни за локална чувствителност, особено при лечение на тежки инфекции.

Цефуроксим е активен in vitro срещу изброените по-долу микроорганизми.

Бактериите обикновено са чувствителни към цефуроксим

Грам-положителни аероби: Staphylococcus aureus (щамове, чувствителни към метицилин) 1, коагулазно-отрицателни стафилококи (щамове, чувствителни към метицилин), Streptococcus pyogenes 1, β-хемолитични стрептококи.

Грам-отрицателни аероби: Haemophilus influenzae 1, включително резистентни към ампицилин щамове, Haemophilus parainfluenzae 1, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae 1, включително щамове, които произвеждат и не произвеждат пеницилиназа.

Грам-положителни анаероби: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Spirochetes, Borrelia burgdorferi 1.

Бактерии, при които е постигната придобита резистентност към цефуроксим

Грам-положителни аероби: Streptococcus pneumoniae 1.

Грам-отрицателни аеробни: Citrobacter spp., С изключение на Citrobacter freundii, Enterobacter spp., С изключение на Enterobacter aerogenes и Enterobacter cloacae, Escherichia coli 1, Klebsiella spp., Включително Klebsiella pneumoniae 1, Proteus mirabills, Proteus spp. vulgaris, Providencia spp.

Грам-положителни анаероби: Clostridium spp., С изключение на Clostridium difficile.

Грам-отрицателни анаероби: Bacteroides spp., С изключение на Bacteroides fragills, Fusobacterium spp.

Бактерии с естествена резистентност към цефуроксим

Грам-положителни аероби: Enterococcus spp., Включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes.

Грам-отрицателни аероби: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp. "

Грам-положителни анаероби: Clostridium difficile.

Грам-отрицателни анаероби: Bacteroides fragilis.

Други: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

За тези бактерии клиничната ефикасност на цефуроксим е доказана в клинични проучвания.

Фармакокинетика

Оптимална абсорбция се постига при приемане на лекарството по време на хранене. След перорален cefuroxime, axetil се абсорбира от стомашно-чревния тракт и бързо се хидролизира в лигавицата на тънките черва и в кръвта, освобождавайки цефуроксим. C_макс Цефуроксим в серум (2.1 mg / l за доза от 125 mg, 4.1 mg / l за доза от 250 mg) се наблюдава приблизително 2-3 часа, когато лекарството се приема в лекарствена форма с храна. Скоростта на абсорбция на цефуроксим от суспензията е по-ниска, отколкото от таблетките, следователно, С_макс по-ниско лекарство, системната бионаличност също е намалена (с 4-17%).

33-50% от лекарството е свързано с плазмените протеини, в зависимост от метода на определяне.

Цефуроксим не се метаболизира.

T_1/2 Цефуроксимът е 1-1,5 часа, а цефуроксимът се елиминира от тялото чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.

Фармакокинетика в специални групи пациенти

Фармакокинетиката на цефуроксим е проучена при пациенти с нарушена бъбречна функция с различна тежест. T_1/2 Цефуроксим се увеличава с намаляването на бъбречната функция, което е в основата на препоръките за корекция на режима на дозиране за тази група пациенти. При пациенти на хемодиализа, най-малко 60% от общото количество цефуроксим, налично в организма по време на началото на диализата, ще бъде премахнато по време на 4-часовия период на диализа. Следователно, след приключване на процедурата по хемодиализа, трябва да се приложи допълнителна еднократна доза цефуроксим.

Показания за Zinnat ®

Лечение на инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от чувствителни към лекарството микроорганизми:

• инфекции на горните дихателни пътища, УНГ органи (синузит, тонзилит, фарингит, отит);
• инфекции на долните дихателни пътища (остър бактериален бронхит и обостряне на хроничен бронхит, пневмония);
• инфекции на пикочните пътища (пиелонефрит, цистит, уретрит);
• инфекции на кожата и меките тъкани (фурункулоза, пиодерма, импетиго);
• гонорея, остър неусложнен гонореен уретрит и цервицит;
• Лечение на лаймска болест в ранен стадий и превенция на късните стадии на това заболяване при възрастни и деца от 3 месеца.

Чувствителността на бактериите към цефуроксим варира в зависимост от региона и във времето. Където е възможно, трябва да се вземат предвид местните данни за чувствителността.

Режим на дозиране

Стандартният курс на лечение е около 7 дни (от 5 до 10 дни).

За оптимална абсорбция суспензията Zinnat ® трябва да се приема с храна.

Специални групи пациенти

Няма данни от клинични проучвания относно употребата на Zinnat® при деца под 3 месеца. Ако се предпочита фиксирана доза, то за повечето инфекции се препоръчва употребата на 125 mg 2 пъти на ден. Деца на възраст над 2 години, с възпаление на средното ухо или с по-тежки инфекции, се предписват по 250 mg 2 пъти на ден; максималната дневна доза е 500 mg.

При лечение на деца е необходимо да се изчисли дозата в зависимост от телесното тегло и възрастта. При повечето инфекции, дозата при деца на възраст от 3 месеца до 12 години е 10 mg / kg 2 пъти на ден, но не повече от 250 mg / ден.

При отит и по-тежки инфекции препоръчваната доза е 15 mg / kg 2 пъти на ден, но не повече от 500 mg / ден. За деца на възраст от 3 месеца до 12 години с борелиоза (Лаймска болест), препоръчителната доза е 15 mg / kg 2 пъти на ден, максимум 250 mg 2 пъти на ден (не повече от 500 mg / ден) за 14 дни (от 10 до 21 дни).

Следващите таблици изброяват дозите в зависимост от възрастта и телесното тегло на детето за дозиране на суспензията Zinnat® 125 mg / 5 ml с мерителна лъжица за 5 ml, прикрепени към опаковката.

Дозата от 10 mg / kg телесно тегло, предписана за повечето инфекции

Доза в размер на 15 mg / kg телесно тегло, предписана за възпаление на средното ухо, по-тежки инфекции и лаймска болест

Цефуроксим се предлага и под формата на натриева сол (препарат Zinacef®) за парентерално приложение, което дава възможност за преминаване от парентерално приложение на цефуроксим към перорално приложение при наличие на клинични индикации.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Цефуроксим се елиминира главно чрез бъбреците. Препоръчва се да се намали дозата на лекарството при пациенти с тежко бъбречно увреждане, за да се компенсира забавеното елиминиране на лекарството (вж. Таблицата по-долу).

3. Изсипете измерено количество студена вода в бутилката и я затворете с капак. Оставете флакона да престои 1 минута, така че водата да навлажнява напълно гранулите.

4. Обърнете флакона и го разклатете енергично (най-малко 15 секунди), за да се смесят гранулите с вода.

5. Обърнете бутилката обратно в първоначалното си положение и я разклатете енергично в продължение на 1 минута, докато гранулите се смесят напълно с вода.

Приготвената суспензия веднага се поставя в хладилник (при температура от 2 ° до 8 ° C, не се замразява) и се оставя суспензията да престои 1 час преди да се приеме първата доза.

За съхранение на приготвената суспензия в хладилник (при температура от 2 ° до 8 ° C) не повече от 10 дни.

Преди всяка употреба на лекарството трябва енергично да се разклати флакона с суспензията.

Когато приемате лекарството във всяка доза от суспензията, можете да добавите студен плодов сок или мляко и тази доза от суспензията трябва да се използва веднага.

Странични ефекти

Изброените по-долу нежелани реакции са изброени в зависимост от увреждането на органите и органите. Честотата на поява се определя, както следва: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 и ® е необходимо да се събере подробна история за предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други вещества, които причиняват алергични реакции при пациент. В случай на алергична реакция) реакции, преустановете лечението със Zinnat ® и започнете подходяща алтернативна терапия. За сериозни анафилактични реакции, епинефрин трябва незабавно да се прилага на пациента. също така кислородна терапия, в / в въвеждането на кортикостероиди и осигуряване на дихателните пътища, включително интубация.

Както и при други антибиотици, приемането на цефуроксим аксетил може да доведе до прекомерен растеж на Candida гъбички.

Продължителната употреба може да доведе до растеж на други резистентни микроорганизми (например ентерококи и Clostridium difficile), което може да изисква прекратяване на лечението.

Случаи на псевдомембранозен колит възникват по време на приема на антибиотици, тежестта на които може да варира от леки до животозастрашаващи. Поради това е необходимо да се проведе диференциална диагноза на псевдомембранозен колит при пациенти с диария, възникнали по време или след лечение с антибиотици. Ако диарията е дълга или тежка, или пациентът изпитва коремни спазми, лечението със Zinnat ® трябва да се спре незабавно, пациентът трябва да се прегледа.

Разгледайте съдържанието на захароза в препарата за лечение на пациенти с диабет. Пациентите трябва да получат подходящи препоръки.

5 ml от приготвената суспензия Zinnat® съдържа 0,25 хлебни единици (XE).

Съставът на суспензията Zinnat ® включва аспартам, който е източник на фенилаланин.

При лечение с болест на Zinnat ® Lyme може да възникне реакцията на Jarish-Herxheimer, която се дължи на бактерицидното действие на лекарството срещу причинителя на спирохерата Borrelia burgdorferi. Пациентите трябва да бъдат информирани, че тези симптоми са типично следствие от употребата на антибиотици за това заболяване, което изчезва спонтанно.

Влияние върху способността за задвижване на моторния транспорт и механизмите за управление

Тъй като cefuroxime axetil може да предизвика замайване, е необходимо да се предупреждават пациентите за предпазните мерки при шофиране или работа с движещи се машини.

свръх доза

Симптоми: предозиране на цефалоспорини може да доведе до повишаване на възбудимостта на ЦНС с развитието на припадъци.

Лечение: провежда се симптоматична терапия. Серумните концентрации на цефуроксим могат да бъдат намалени чрез хемодиализа и перитонеална диализа.

Взаимодействие с лекарства

Лекарства, които намаляват киселинността на стомашния сок, могат да причинят намаляване на бионаличността на суспензията Zinnat ®.

Подобно на много антибактериални лекарства, Zinnat ® може да повлияе на чревната микрофлора, което води до намалена естрогенна реабсорбция и следователно до намаляване на ефективността на комбинираните орални контрацептиви.

Едновременният прием с диуретици с "loopback" забавя тубулната секреция, намалява бъбречния клирънс, увеличава плазмената концентрация и увеличава Т_1/2 цефуроксим.

Едновременното приложение на цефуроксим и пробенецид води до увеличаване на AUC на цефуроксим с 50%.

Когато се приема едновременно с аминогликозиди и диуретици, рискът от нефротоксични ефекти се увеличава.

При пациенти, получаващи cefuroxime axetil, проба с калиев фероцианид може да даде фалшиво отрицателен резултат. Такива пациенти се препоръчват да използват методи, използващи глюкозна оксидаза или хексокиназа за определяне на кръвната захар.

Цефуроксим не влияе върху резултатите от определянето на концентрацията на креатинин по метода на алкалните пикрати.

Условия за съхранение Zinnat ®

Лекарството трябва да се съхранява на недостъпни за деца места при температура не по-висока от 30 ° С.

Приготвената суспензия трябва да се съхранява в хладилник при температура 2-8 ° C за не повече от 10 дни.

Zinnat

Гранули за приготвяне на суспензии за орално приложение от бял до почти бял цвят, с неправилна форма, различен размер, но не повече от 3 mm; приготвена суспензия от бял до светложълт цвят, с характерен плодов аромат.

Помощни вещества: стеаринова киселина - 852 mg, захароза - 3,062 g, ароматизатор - 100 mg, ацесулфам калий - 21 mg, аспартам - 21 mg, повидон К30 - 13 mg, ксантанова смола - 1 mg, пречистена вода (липсва крайния продукт, използван като гранулираща течност и отстранен по време на производствения процес).

Бутилки от тъмно стъкло (1) с мерително стъкло и мерителна лъжица - опаковки от картон с контрол на първото отваряне.

Цефуроксим аксетил е прекурсор на цефуроксим, антибиотик от група II цефалоспорини с бактерицидно действие. Цефуроксимът е активен срещу широк спектър от патогени, включително щамове, които произвеждат β-лактамаза. Следователно, цефуроксим е устойчив на бактериална β-лактамаза, поради това е ефективен срещу резистентни към ампицилин или резистентни към амоксицилин щамове.

Бактерицидният ефект на цефуроксим се свързва с потискането на синтеза на бактериалната клетъчна стена в резултат на свързването с главните прицелни протеини.

Разпространението на придобитата резистентност към цефуроксимните бактерии варира в зависимост от региона и с течение на времето при някои видове микроорганизми, резистентността може да бъде много висока. За предпочитане е да има данни за локална чувствителност, особено при лечение на тежки инфекции.

Цефуроксим е активен in vitro срещу изброените по-долу микроорганизми.

Бактериите обикновено са чувствителни към цефуроксим

Грам-положителни аероби: Staphylococcus aureus (щамове, чувствителни към метицилин) 1, коагулазно-отрицателни стафилококи (щамове, чувствителни към метицилин), Streptococcus pyogenes 1, β-хемолитични стрептококи.

Грам-отрицателни аероби: Haemophilus influenzae 1, включително резистентни към ампицилин щамове, Haemophilus parainfluenzae 1, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae 1, включително щамове, които произвеждат и не произвеждат пеницилиназа.

Грам-положителни анаероби: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Spirochetes, Borrelia burgdorferi 1.

Бактерии, при които е постигната придобита резистентност към цефуроксим

Грам-положителни аероби: Streptococcus pneumoniae 1.

Грам-отрицателни аеробни: Citrobacter spp., С изключение на Citrobacter freundii, Enterobacter spp., С изключение на Enterobacter aerogenes и Enterobacter cloacae, Escherichia coli 1, Klebsiella spp., Включително Klebsiella pneumoniae 1, Proteus mirabills, Proteus spp. vulgaris, Providencia spp.

Грам-положителни анаероби: Clostridium spp., С изключение на Clostridium difficile.

Грам-отрицателни анаероби: Bacteroides spp., С изключение на Bacteroides fragills, Fusobacterium spp.

Бактерии с естествена резистентност към цефуроксим

Грам-положителни аероби: Enterococcus spp., Включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes.

Грам-отрицателни аероби: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp. "

Грам-положителни анаероби: Clostridium difficile.

Грам-отрицателни анаероби: Bacteroides fragilis.

Други: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

За тези бактерии клиничната ефикасност на цефуроксим е доказана в клинични проучвания.

Оптимална абсорбция се постига при приемане на лекарството по време на хранене. След перорален cefuroxime, axetil се абсорбира от стомашно-чревния тракт и бързо се хидролизира в лигавицата на тънките черва и в кръвта, освобождавайки цефуроксим. C_макс Цефуроксим в серум (2.1 mg / l за доза от 125 mg, 4.1 mg / l за доза от 250 mg) се наблюдава приблизително 2-3 часа, когато лекарството се приема в лекарствена форма с храна. Скоростта на абсорбция на цефуроксим от суспензията е по-ниска, отколкото от таблетките, следователно, С_макс по-ниско лекарство, системната бионаличност също е намалена (с 4-17%).

33-50% от лекарството е свързано с плазмените протеини, в зависимост от метода на определяне.

Цефуроксим не се метаболизира.

T_1/2 Цефуроксимът е 1-1,5 часа, а цефуроксимът се елиминира от тялото чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.

Фармакокинетика в специални групи пациенти

Фармакокинетиката на цефуроксим е проучена при пациенти с нарушена бъбречна функция с различна тежест. T_1/2 Цефуроксим се увеличава с намаляването на бъбречната функция, което е в основата на препоръките за корекция на режима на дозиране за тази група пациенти. При пациенти на хемодиализа, най-малко 60% от общото количество цефуроксим, налично в организма по време на началото на диализата, ще бъде премахнато по време на 4-часовия период на диализа. Следователно, след приключване на процедурата по хемодиализа, трябва да се приложи допълнителна еднократна доза цефуроксим.

Лечение на инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от чувствителни към лекарството микроорганизми:

- инфекции на горните дихателни пътища, горните дихателни пътища (синузит, тонзилит, фарингит, отит);

- инфекции на долните дихателни пътища (остър бактериален бронхит и обостряне на хроничен бронхит, пневмония);

- инфекции на пикочните пътища (пиелонефрит, цистит, уретрит);

- инфекции на кожата и меките тъкани (фурункулоза, пиодерма, импетиго);

- гонорея, остър неусложнен гонореен уретрит и цервицит;

- лечение на лаймска болест в ранен стадий и предотвратяване на късните стадии на това заболяване при възрастни и деца от 3 месеца.

Чувствителността на бактериите към цефуроксим варира в зависимост от региона и във времето. Където е възможно, трябва да се вземат предвид местните данни за чувствителността.

- възраст на децата до 3 месеца;

- свръхчувствителност към цефуроксим, други цефалоспоринови антибиотици, аспартам и други помощни вещества;

- анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции) към други бета-лактамни антибиотици (пеницилини, монобактами и карбапенеми).

Трябва да се внимава, когато се предписва на пациенти с леки алергични реакции към пеницилини, монобактам и карбапенеми в историята; бъбречна недостатъчност; стомашно-чревни заболявания (включително в анамнезата, както и улцерозен колит); при бременни жени и по време на кърмене.

Стандартният курс на лечение е около 7 дни (от 5 до 10 дни).

За оптимална абсорбция, Zinnat Suspension трябва да се приема с храна.

Специални групи пациенти

Няма данни от клинични проучвания относно употребата на Zinnat при деца под 3 месеца. Ако се предпочита фиксирана доза, то за повечето инфекции се препоръчва употребата на 125 mg 2 пъти на ден. Деца на възраст над 2 години, с възпаление на средното ухо или с по-тежки инфекции, се предписват по 250 mg 2 пъти на ден; максималната дневна доза е 500 mg.

При лечение на деца е необходимо да се изчисли дозата в зависимост от телесното тегло и възрастта. При повечето инфекции, дозата при деца на възраст от 3 месеца до 12 години е 10 mg / kg 2 пъти на ден, но не повече от 250 mg / ден.

При отит и по-тежки инфекции препоръчваната доза е 15 mg / kg 2 пъти на ден, но не повече от 500 mg / ден. За деца на възраст от 3 месеца до 12 години с борелиоза (Лаймска болест), препоръчителната доза е 15 mg / kg 2 пъти на ден, максимум 250 mg 2 пъти на ден (не повече от 500 mg / ден) за 14 дни (от 10 до 21 дни).

Следващите таблици изброяват дозите според възрастта и телесното тегло на детето за дозиране на Zinnat 125 mg / 5 ml суспензия с мерителна лъжица за 5 ml, прикрепени към опаковката.

Дозата от 10 mg / kg телесно тегло, предписана за повечето инфекции

Доза в размер на 15 mg / kg телесно тегло, предписана за възпаление на средното ухо, по-тежки инфекции и лаймска болест

Цефуроксим се предлага и под формата на натриева сол (препарат Zinacef) за парентерално приложение, което ви позволява да преминавате от парентерално приложение на цефуроксим към перорално приложение при наличие на клинични индикации.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Цефуроксим се елиминира главно чрез бъбреците. Препоръчва се да се намали дозата на лекарството при пациенти с тежко бъбречно увреждане, за да се компенсира забавеното елиминиране на лекарството (вж. Таблицата по-долу).

Методът на приготвяне на суспензията

1. Разклатете бутилката, за да разхлабите съдържанието. Пелетите трябва да се изливат свободно в бутилка. Свалете капака и защитната мембрана. В случай на повреда или липса на мембрана, трябва да се свържете с аптеката или по телефона и / или адреса, посочен в раздела "За повече информация".

2. Изсипете студена вода в мерителната чашка до маркировката. Преварена вода трябва да се охлажда до стайна температура, преди да се добави към флакона. Не добавяйте гореща или топла вода към Zinnat. За да се избегне подуване на суспензията, трябва да се използва студена вода.

3. Изсипете измерено количество студена вода в бутилката и я затворете с капак. Оставете флакона да престои 1 минута, така че водата да навлажнява напълно гранулите.

4. Обърнете флакона и го разклатете енергично (най-малко 15 секунди), за да се смесят гранулите с вода.

5. Обърнете бутилката обратно в първоначалното си положение и я разклатете енергично в продължение на 1 минута, докато гранулите се смесят напълно с вода.

Приготвената суспензия веднага се поставя в хладилник (при температура от 2 ° до 8 ° C, не се замразява) и се оставя суспензията да престои 1 час преди да се приеме първата доза.

За съхранение на приготвената суспензия в хладилник (при температура от 2 ° до 8 ° C) не повече от 10 дни.

Преди всяка употреба на лекарството трябва енергично да се разклати флакона с суспензията.

Когато приемате лекарството във всяка доза от суспензията, можете да добавите студен плодов сок или мляко и тази доза от суспензията трябва да се използва веднага.

Инфекциозни и паразитни заболявания: често - прекомерен растеж на Candida гъбички.

От хемопоетичната система: често - еозинофилия; рядко - положителен тест на Coombs, тромбоцитопения, левкопения (понякога изразена); много рядко - хемолитична анемия.

Цефалоспорините се абсорбират върху клетъчната повърхност на еритроцитите чрез свързване с антитела към цефалоспорини, което води до положителен резултат от теста на Coombs (който може да повлияе на кръстосаната съвместимост), а в много редки случаи - на хемолитична анемия.

От нервната система: често - главоболие, замаяност.

От страна на храносмилателната система: често - стомашно-чревни нарушения, включително диария, гадене, коремна болка, временно увеличаване на активността на чернодробните ензими ALT, AST, LDH; рядко - повръщане; рядко, псевдомембранозен колит; много рядко - жълтеница (предимно холестатична), хепатит.

От страна на кожата и подкожната мастна тъкан: много рядко - еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза (екзантематична некролиза).

От страна на имунната система: реакции на свръхчувствителност, включително рядко - кожен обрив; рядко - уртикария, сърбеж; много рядко - лекарствена треска, серумна болест и анафилаксия.

Симптоми: предозиране на цефалоспорини може да доведе до повишаване на възбудимостта на ЦНС с развитието на припадъци.

Лечение: провежда се симптоматична терапия. Серумните концентрации на цефуроксим могат да бъдат намалени чрез хемодиализа и перитонеална диализа.

Лекарства, които намаляват киселинността на стомашния сок, могат да причинят намаляване на бионаличността на суспензията на Zinnat.

Подобно на много антибактериални лекарства, Zinnat може да повлияе на чревната микрофлора, което води до намалена естрогенна реабсорбция и следователно до намаляване на ефективността на комбинираните орални контрацептиви.

Едновременният прием с диуретици с "loopback" забавя тубулната секреция, намалява бъбречния клирънс, увеличава плазмената концентрация и увеличава Т_1/2 цефуроксим.

Едновременното приложение на цефуроксим и пробенецид води до увеличаване на AUC на цефуроксим с 50%.

Когато се приема едновременно с аминогликозиди и диуретици, рискът от нефротоксични ефекти се увеличава.

При пациенти, получаващи cefuroxime axetil, проба с калиев фероцианид може да даде фалшиво отрицателен резултат. Такива пациенти се препоръчват да използват методи, използващи глюкозна оксидаза или хексокиназа за определяне на кръвната захар.

Цефуроксим не влияе върху резултатите от определянето на концентрацията на креатинин по метода на алкалните пикрати.

Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с леки алергични реакции към пеницилини, монобактам и карбапенеми в историята, тъй като е необходимо да се вземе под внимание възможния риск от развитие на реакции на кръстосана свръхчувствителност.

Преди започване на лечението със Zinnat, трябва да се събере подробна анамнеза относно предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други вещества, които причиняват алергични реакции при пациент. В случай на алергична реакция е необходимо да се преустанови лечението със Zinnat и да се започне подходяща алтернативна терапия. При сериозни анафилактични реакции, епинефрин трябва незабавно да се прилага на пациента. Може да се изисква и кислородна терапия, интравенозно приложение на GCS и управление на дихателните пътища, включително интубация.

Както и при други антибиотици, приемането на цефуроксим аксетил може да доведе до прекомерен растеж на Candida гъбички.

Продължителната употреба може да доведе до растеж на други резистентни микроорганизми (например ентерококи и Clostridium difficile), което може да изисква прекратяване на лечението.

Случаи на псевдомембранозен колит възникват по време на приема на антибиотици, тежестта на които може да варира от леки до животозастрашаващи. Поради това е необходимо да се проведе диференциална диагноза на псевдомембранозен колит при пациенти с диария, възникнали по време или след лечение с антибиотици. Ако диарията е дълга или тежка, или пациентът изпитва коремни спазми, лечението със Zinnat трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да се прегледа.

Разгледайте съдържанието на захароза в препарата за лечение на пациенти с диабет. Пациентите трябва да получат подходящи препоръки.

5 ml от приготвената Zinnat суспензия съдържа 0.25 хлебни единици (XE).

Съставът на суспензията Zinnat включва аспартам, който е източник на фенилаланин.

По време на лечението със болест на Zinnat Lyme може да възникне реакцията на Jarish-Herxheimer, която се дължи на бактерицидното действие на лекарството срещу причинителя на спирохерата Borrelia burgdorferi. Пациентите трябва да бъдат информирани, че тези симптоми са типично следствие от употребата на антибиотици за това заболяване, което изчезва спонтанно.

Влияние върху способността за задвижване на моторния транспорт и механизмите за управление

Тъй като cefuroxime axetil може да предизвика замайване, е необходимо да се предупреждават пациентите за предпазните мерки при шофиране или работа с движещи се машини.

Няма експериментални данни за ембриопатични и тератогенни ефекти на cefuroxime axetil, но както и при употребата на други лекарства, трябва да се предписва внимателно през първите месеци на бременността.

Цефуроксим се екскретира в кърмата, така че трябва да се внимава да се назначи на кърмещи жени.

Противопоказан при деца под 3 месеца.

Zinnat ® (Zinnat ®)

Активна съставка:

Съдържанието

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

3D изображения

структура

1 Количеството на cefuroxime axetil се коригира в зависимост от чистотата на използваната серия от вещества.

2 Броят на MCC се регулира, за да се поддържа постоянна маса на ядрото.

1 Цефуроксим аксетил и стеаринова киселина присъстват под формата на комплекс от стеаринова киселина - цефуроксим аксетил 15% (SACA), чието количество зависи от количественото съдържание на цефуроксим аксетил в първоначалното вещество.

Описание на лекарствената форма

Таблетки: филмирани, бели или почти бели, овални, бикунави, гравирани от едната страна: за доза от 125 mg - "GXES5", за доза от 250 mg - "GXES7". В напречно сечение: сърцевината е бяла или почти бяла.

Гранули: под формата на зърна с неправилна форма, с различни размери, но не повече от 3 mm, бели или почти бели. При разреждане се образува суспензия от бял до светложълт цвят с характерен плодов аромат.

Фармакологично действие

фармакодинамика

Цефуроксим аксетил е предшественик на цефуроксим, който принадлежи към цефалоспориновите антибиотици от второ поколение. Цефуроксимът е активен срещу широк спектър от патогени, включително щамове, които произвеждат β-лактамаза.

Следователно, цефуроксим е устойчив на бактериална β-лактамаза, поради това е ефективен срещу резистентни към ампицилин или резистентни към амоксицилин щамове.

Бактерицидният ефект на цефуроксим се свързва с потискането на синтеза на бактериалната клетъчна стена в резултат на свързването с главните прицелни протеини.

Цефуроксим обикновено е активен in vitro срещу следните микроорганизми.

Грам-отрицателни аероби: Haemophilus influenzae (включително резистентни към ампицилин щамове), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включително щамове, които произвеждат и не произвеждат пеницилиназа); Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp.

Аеробни Грам-положителни: Staphylococcus Aureus (включително щамове, произвеждащи пеницилиназа, но не включително щамове, резистентни към метицилин), Staphylococcus Epidermidis (включително щамове, произвеждащи пеницилиназа, но не включително щамове, резистентни към метицилин), Streptococcus pyogenes (и други бета-хемолитични стрептококи) Streptococcus pneumoniae, Streptococcus група В (Streptococcus agalactiae).

Анаероби: Грам-положителни и грам-отрицателни коки (включително видове от родовете Peptococcus spp. И Peptostreptococcus spp.), Грам-положителни пръчки (включително видове от рода Clostridium spp., С изключение на Clostridium difficile, Propionibacterium spp.), Грам-отрицателни пръчки (включително Bacteroides Shippo, анестезия-нефрофироза)..) Грам-отрицателни спирохети (включително Borrelia spp.).

Следните микроорганизми са нечувствителни към цефуроксим.

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, резистентни към метицилин щамове Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Някои щамове от следните родове са нечувствителни към цефуроксим.

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

След перорален cefuroxime, axetil се абсорбира бавно от стомашно-чревния тракт и бързо се хидролизира в лигавицата на тънките черва и кръвта, освобождавайки цефуроксим. Цефуроксим прониква в BBB, плацентата и се екскретира в кърмата. Цефуроксим Аксетил се абсорбира оптимално, когато лекарството се приема веднага след хранене.

По избор за филмирани таблетки. C_макс Цефуроксим (2,9 mg / l за доза от 125 mg и 4,4 mg / l за доза от 250 mg) се наблюдава след около 2,4 часа, докато лекарството се приема след хранене.

Допълнително за гранули за приготвяне на суспензии за орално приложение. C_макс Цефуроксим (2–3 mg / l за доза от 125 mg и 4-6 mg / l за доза от 250 mg) се наблюдава при приблизително 2-3 h, когато лекарството се приема след хранене.

Комуникацията с протеините на кръвната плазма е около 33-50%.

Цефуроксим не се метаболизира.

T_1/2 Той е 1–1,5 ч. Цефуроксим се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. При едновременно прилагане на пробенецид AUC се увеличава с 50%. Серумните концентрации на цефуроксим се намаляват по време на диализа.

Показания за Zinnat ®

Цефуроксим аксетил е пролекарство на оралната форма на антибиотика цефуроксим с бактерицидно действие срещу широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни бактерии. Цефуроксим е устойчив на β-лактамаза.

Лекарството е предназначено за лечение на инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от бактерии, податливи на цефуроксим:

инфекции на горните дихателни пътища, УНГ органи като отит, синузит, тонзилит и фарингит;

инфекции на долните дихателни пътища, като пневмония, остър бактериален бронхит и обостряне на хроничен бронхит;

инфекции на пикочните пътища като пиелонефрит, цистит и уретрит;

инфекции на кожата и меките тъкани, като фурункулоза, пиодерма и импетиго;

гонорея: остър неусложнен гонореен уретрит и цервицит;

лечение на борелиоза (лаймска болест) на ранен етап и предотвратяване на късните стадии на това заболяване при възрастни и деца над 12 години.

Цефуроксим се предлага и под формата на натриева сол (лекарство Zinacef®) за парентерално приложение. Като част от етапната терапия се препоръчва преход от парентерална форма към перорална форма на цефуроксим. Етап терапията е показана при лечение на пневмония и в обостряне на хроничен бронхит.

Противопоказания

За всички лекарствени форми

свръхчувствителност към β-лактамни антибиотици (по-специално към цефалоспоринови антибиотици, пеницилини и карбапенеми в историята).

По избор за филмирани таблетки

възраст на децата до 3 години.

Допълнително за гранули за приготвяне на суспензии за орално приложение

свръхчувствителност към аспартам;

деца до 3 месеца.

С грижа: бъбречна дисфункция; стомашно-чревни заболявания (включително в анамнезата, както и улцерозен колит); бременни жени; период на лактация.

Употреба по време на бременност и кърмене

Zinnat ® трябва да се използва, ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за бебето.

Няма експериментални данни за ембриопатични или тератогенни ефекти на cefuroxime axetil, но точно както при други лекарства, трябва да се подхожда с повишено внимание при предписването му в ранна бременност.

Трябва да се внимава, когато се предписва на кърмачки, тъй като лекарството се определя в кърмата.

Странични ефекти

Нежеланите реакции с cefuroxime axetil обикновено са леки, преходни и обратими.

Представените по-долу нежелани събития са изброени в зависимост от анатомичната и физиологичната класификация и честотата на поява. Честотата на поява се определя, както следва: много често - ≥1 / 10; често - ≥1 / 100 и ® могат да повлияят на чревната микрофлора, което води до намаляване на естрогенната реабсорбция и в резултат на това намалява ефективността на оралните хормонални комбинирани контрацептиви.

При провеждане на тест за фероцианид може да се наблюдава фалшиво-отрицателен резултат, затова се препоръчва да се използват глюкозоксидазна или хексокиназа методи за определяне на нивото на глюкозата в кръвта и / или плазмата.

Лекарството Zinnat ® не оказва влияние върху количественото определяне на креатинина по метода на алкални пикрати.

Едновременното приложение с диуретици на веригата забавя тубулната секреция, намалява бъбречния клирънс, повишава плазмената концентрация и увеличава Т_1/2 цефуроксим.

Когато се приема едновременно с аминогликозиди и диуретици, рискът от нефротоксични ефекти се увеличава.

Дозировка и приложение

За всички лекарствени форми

Вътре, след хранене (таблетки) / по време на хранене (суспензия). Стандартният курс на лечение е около 7 дни (от 5 до 10 дни).